尽管《药品生产质量管理规范（2010年修订）》没有规定审计管理的事项，但大家都明白《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药品监督管理部门开展药品监管工作的依据之一。
审计管理，既包括客户开展的供应商审计，也包括药品监督管理部门开展的药品监管检查，还包括第三方认证审核。
药品生产企业审计管理都是由质量保证部门负责。药品生产企业质量保证部门要做好审计管理工作，需要从以下几个方面考虑:建立自检管理操作规程；按照已建立的自检管理操作规程实施自检管理；相关的文件化信息。药品生产企业需要建立相关的企业文化；药品生产企业需要加强培训；药品生产企业需要加强内部检查的频率；药品生产企业需要加强确认和验证工作；努力提高全员的意识。
首先，药品生产企业需要建立相关的企业文化。随着药品监管部门飞检的常态化，第三方认证审核的“不通知审核”以及客户的“突击审核”，药品生产企业要满足有关相关方的要求，需要通过建立相关的企业文化，保证生产现场随时达到“受审核”的状态。
其次，药品生产企业需要加强培训。药品生产企业质量保证部门一定要做好相关的培训工作。据报道，很多药品生产企业的相关管理人员都不了解《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以及其他的与药品相关的法律法规。显然，企业有关的培训不充分。培训不是一次而就，也不是一次性行为，需要持续不断地进行、需要反复的进行。
从次，药品生产企业需要加强内部检查的频率。除了加强培训外，药品生产企业质量保证部门需要开展相关的内部检查工作频率。通过不断地检查，发现和识别出需要改进的机会，进而采取措施进行改进。必要时，需要通过自检来识别改进的机会。
次之，药品生产企业需要加强确认和验证工作。药品生产企业通过确认和验证，来保证企业相关部门持续符合相关的要求。
再次，努力提高全员的意识。这里的质量意识既包括通过培训，让药品生产企业既要明白药品生产企业的方针和目标，以及事情做对了的成果和事情做错了的后果。
最后，努力提高应对审计的能力。审计如同考试。应对审计的能力如同应对考试的能力，需要通过训练来提升的。笔者曾经所工作过的企业，每次面对通知的外部审计，都会把最好的产品状态呈现给客户。现在很多企业都建立了参观通道供审计人员参观使用。对于真的懂审计的人员来说，现场审计时肯定不会走参观通道的。这是因为：参观通道肯定是药品生产企业将他想给相关审计人员的看的内容通过参观通道呈现出现，而审计人员需要看到的是企业的实际情况。
总结
药品生产企业审计管理是除了注册管理之外，最重要的一项工作。曾经就看到过一篇报道。某企业客户审核未通过，企业体系工程师被业务人员暴揍入院。
为什么会这样呢？如果药品生产企业在药品监管部门飞检过程中被发现不符合项，轻者整改；重者罚款，甚至于停产停业整顿，亦或者有关人员被限制职业，甚至于承担刑事责任。如果药品生产企业在第三方认证审核的“不通知审核”中被发现不符合项，轻者整改；重者暂停认证或者取消证书。如果药品生产企业在客户的“突击审核”中被发现不符合项，轻者整改；重者取消合作关系。
因此，审计管理是药品生产企业质量保证部门最重要的工作之一。
作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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