本想着供应商那边这个月就能解封,月底肯定能供货,但谁曾想现在确诊病例数还在激增中,眼看月底解封无望,我们必须从其它地区寻找替代的供应商了,还好缺货的原料在国内并非是独家生产的,否则我们也就跟着放假了。
热门推荐: 供应商 , 疫情 , 审计3月31日,FDA正式批准了徐诺药业旗下在研新药XP-102的全球多中心Ⅰ/Ⅱa期临床研究。
热门推荐: 徐诺药业 , 全球多中心临床研究 , RAF抑制剂本周,开拓药业普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床数据公布,引发外界强烈关注。本周药闻复盘覆盖审批、研发、交易及投融资三大板块,包含18条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 普克鲁胺 , 一周药闻复盘4月7日,CDE官网显示,进口新药沙芬酰胺片正式向CDE提交上市申请,并获得受理。
热门推荐: 新药 , 帕金森 , 沙芬酰胺片4月7日,CDE官网显示,诺华与安进合作开发的偏头痛新药Erenumab注射液上市申请获受理,用于预防成人偏头痛。这是国内首 款申报上市的抗CGRPR单抗。
热门推荐: 诺华 , 偏头痛 , CGRPR单抗随着曲妥珠单抗专利到期,全球药企竞相研发新的生物类似药。近日,发表于著名期刊JAMA Oncology的文章评估了新加坡威望生物制药开发的曲妥珠单抗生物类似药HD201的疗效和安全性。
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热门推荐: MAH , 管理文件 , 质量保证体系目前已上市的EGFR-TKI有三代,作为EGFR基因突变肺癌患者的主要治疗产品,EGFR-TKI市场规模庞大。那么第四代EGFR-TKI市场前景如何?
热门推荐: 肺癌 , 君实生物 , EGFR抑制剂日前,Santhera Pharmaceuticals和 ReveraGen BioPharma宣布开始向FDA滚动递交Vamorolone用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的新药申请(NDA)。
热门推荐: 治疗进展 , DMD , Vamorolone药品生产质量管理规范(2010年修订)专门单列出“第十三章自检”对自检活动进行要求,可见药品生产质量管理规范(2010年修订)对自检活动的重视程度。
热门推荐: GMP , 质量管理 , 自检日前,杭州嘉因生物科技有限公司1类新药「EXG001-307注射液」的临床试验申请获CDE受理。据公开资料,EXG001-307是一种新型治疗1型脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因替代疗法,有望一次给药长期有效。
热门推荐: SMA , Zolgensma , EXG001-303月1日,由诺奖得主Jennifer Doudna教授联合创建的Intellia Therapeutics公司(以下简称Intellia)和再生元(Regeneron Pharmaceutical)公布了其体内基因组编辑候选疗法NTLA-2001的最新I期临床试验数据。
热门推荐: 基因编辑 , CRISPR , 研发管线近日,BMS由 LAG-3抑制剂relatlimab和PD-1单抗nivolumab组成的固定剂量复方制剂Opdualag获FDA批准,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁及以上儿童患者。
热门推荐: 单抗 , PD-1 , 免疫检查点抑制剂 , LAG-3本周盘点包括审批、研发、交易及投融资及上市四个板块,统计时间为3.28-4.1,包含25条信息。热门靶点TIGIT单抗Ⅲ期临床试验失败,肿瘤免疫疗法再次成为这周业内讨论的热点。
热门推荐: CPHI制药在线 , TIGIT单抗 , 一周药闻复盘4月1日,君实生物发布2021年度业绩报告,2021年实现营业收入约40.25亿元,同比增长152.36%;研发费用20.69亿元,同比增长16.35%。
热门推荐: PD-1 , 君实 , 2021年业绩2021年5月13日,国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号),2021年12月1日起实施,这一年被业界人士称为真正的中国药物警戒元年,新GVP时代,体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念,坚持药物风险管理的原则,明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任。
热门推荐: MAH , 定期分析评价 , GVP预灌封注射器是一种新型液体药品的包装形式,该注射器将储存药物与注射功能融为一体,针尖预先固定在注射器上,药品预先灌装于容器内,操作时仅需取下保护套便可直接注射。随着新冠**在国内的广泛接种,预灌封注射器的市场增长潜力巨大。
热门推荐: 预灌封注射器 , 中硼硅药用玻璃 , 环烯烃共聚物3月29日,信达生物发布2021年业绩报告,营收42.6亿元,产品收入40.0亿元,净利润亏损增加214.3%至-31.4亿元,研发投入21.2亿元,销售及市场推广费用25.4亿元。
热门推荐: 业绩 , 信达生物 , PD-1 , 信迪利单抗微生物项目超标,多样化的原因与不可控的风险,2022年3月24日,三种药,其中一种感冒药、两种胃肠道用药被发起召回。
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