热门靶点TIGIT单抗Ⅲ期临床试验失败，肿瘤免疫疗法再次成为这周业内讨论的热点。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资及上市四个板块，统计时间为3.28-4.1，包含25条信息。

       审批

       NMPA

       上市申请

       1、3月29日，CDE官网公示，5.1类新药卡谷氨酸分散片申报上市并获得受理。公开资料显示，这是一款罕见病治疗产品，最初在海外被批准用于N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏症引起的高氨血症。

       2、3月30日，CDE官网显示，默克的特泊替尼片（Tepotinib）在国内申报上市。Tepotinib由德国默克研发的c-Met抑制剂。该药物最早于2020年3月在日本获批上市，国内首 个获批上市的c-Met抑制剂是和黄医药的赛沃替尼。

         上市批准

       3、3月30日，扬子江宣布，其舒更葡糖钠注射液仿制药已经获批上市，成为全球首 个批准上市的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。舒更葡糖钠是一种水溶性经修饰的γ-环糊精药物，通过物理包裹方式特异性结合肌松药物从而逆转神经肌肉阻滞效果。

       临床申请

       4、3月28日，CDE官网显示，君实生物的JS116首次在国内申请临床。这是君实在国内申报的第7款化药新药。JS116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌（NSCLC）患者。

       5、3月28日，CDE官网显示，和铂医药的B7H4x4-1BB双抗国内临床申请获受理，用于治疗实体瘤。HBM7008是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的First-in-Class双特异性抗体，是全球针对这两个靶点的唯一双特异抗体。

       6、3月29日，CDE官网显示，嘉和生物的注射用GB263T首次申报临床。这是全球首 款EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体，适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）。目前，全球范围内共有7款EGFR/c-Met抗体药在研，只有强生的Amivantamab获FDA批准上市。

       7、3月30日，CDE官网显示，君实生物与微境生物共同投资的WJ13404片临床申请获受理。WJ13404是一种有效的第四代EGFR抑制剂，对第三代EGFR抑制剂不敏感的获得性EGFR变异有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。

         临床批准

       8、3月29日，中国生物制药宣布，1类新药FHND5071获NMPA批准开展临床试验，用于治疗晚期实体瘤。FHND5071属于全新转染时重排(RET)选择性抑制剂，已向FDA提交临床试验申请。

       9、3月29日，恒瑞医药发布公告称，SHR8028滴眼液的临床试验申请获得批准，将于近期开展临床试验。SHR8028滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），用于干眼症的治疗。目前，该药正在中国、美国同步进行3期临床试验。

       10、3月30日，CDE官网公示，和誉医药申报的ABSK043胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症为恶性肿瘤。ABSK043为和誉医药研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂。临床前研究结果将在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。

       11、3月31日，CDE官网显示，药明巨诺CD19CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液获批临床，用于经过一线系统性治疗后复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者。这项申请是瑞基奥仑赛二线治疗LBCL的III期关键性临床试验申请。

       FDA

       上市

       12、3月28日，诺和诺德宣布，FDA批准其每周一次皮下注射GLP-1类似物司美格鲁肽（Ozempic）2mg剂量用于治疗2型糖尿病。目前Ozempic已在美国获批0.5mg、1.0mg和2.0mg剂量，用于治疗成人2型糖尿病。

       13、3月29日，Enanta宣布FDA已授予该公司每日1次口服新冠药EDP-235快速通道资格认定。EDP-235是一款冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂，目前正在进行一项首 个人体I期研究。

       14、3月30日，Akebia宣布已收到FDA关于vadadustat新药申请的完整回复函(CRL)。Vadadustat是一款口服低氧诱导因子氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，用于治疗慢性肾病(CKD)所致贫血。FDA表示，现有情况不足以支持该款药物的批准。

       临床

       15、3月30日，百凯医药宣布其靶向TROP-2ADC药物BIO-106的1期临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。同日，百凯医药在美国正式启动该临床研究。

       研发

       16、3月29日，罗氏更新了III期临床SKYSCRAPER-02研究的最新结果。这是一项评估抗TIGIT单抗tiragolumab联合阿替利珠单抗（Tecentriq）和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球多中心III期临床，未能达到无进展生存期（PFS）共同主要终点，在中期分析中也没有达到总生存期（OS）的共同主要终点。

       17、3月30日，康诺亚宣布，其1类新药CM310针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床研究（CM310NP001）达到全部疗效终点，并获得积极结果。CM310是由康诺亚自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。

       18、3月30日，Adagio宣布，在研新冠中和抗体ADG20在正在进行的全球性II/III期临床试验中，作为COVID-19暴露前和暴露后预防(EVADE)以及治疗(STAMP)药物，主要终点在所有3个适应症上都达到统计学意义,将递交EUA申请。

       19、3月31日，康宁杰瑞宣布PD-L1/CTLA4双特异性抗体KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC的III期临床试验已完成第一次期中分析，并达到预设PFS终点。康宁杰瑞表示，期望在2022年中递交新药上市申请。

       20、3月31日，基石药业宣布，其抗体偶联药物CS5001（ROR1ADC）已在美国完成国际多中心I期临床试验首例患者入组。CS5001是全球研发进展最快的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的ADC之一，具有全球同类药物最 佳潜力。

       交易及投融资

       21、3月28日，信达生物和礼来共同宣布双方将深化战略合作，就以下事项达成协议：1）信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择（雷莫西尤单抗）和Retsevmo（塞普替尼，LOXO-292）获批后独家商业化权利，2）授予信达生物享有Pirtobrutinib（LOXO-305）未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。

       22、3月30日，腾盛博药宣布，其子公司腾盛华创与国药控股达成战略合作，共同推进长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。该疗法于2021年12月获批上市。

       23、3月30日，博奥信生物与Pyxis Oncology签订授权协议。根据协议，Pyxis Oncology将获得博奥信生物BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可。BSI-060T是一种高亲和力的全人源抗Siglec-15单抗，拟开发适应症包括非小细胞肺癌、卵巢癌、三阴性乳腺癌等多种实体瘤。

       上市

       24、3月31日，荣昌生物在上海证券交易所科创板正式上市。荣昌生物已有两款上市药物，分别是“双靶”系统性红斑狼疮新药泰它西普，及靶向HER2的ADC药物维迪西妥单抗。已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验。

       25、3月31日，瑞科生物在港交所正式上市。瑞科生物是一家创新型**公司，核心产品REC603是一款用于预防宫颈癌的重组人乳头瘤病毒（HPV）九价**，正处于3期临床试验阶段。已建立一条包括12款在研创新型**的产品管线。