2022年已经过去12天,很多公司已经开始准备年会活动了。公司在准备年会的同时也会开展管理评审。管理评审是最高管理层根据组织的战略方向开展的活动,其目的在于评审有关管理体系绩效的信息,以确定管理体系是否适宜、充分、有效,并与战略方针一致。
热门推荐: 管理体系 , 管理评审 , 工作计划近日,苏州奥赛康生物医药有限公司1类新药「ASKG712注射液」在国内获批临床,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。
热门推荐: nAMD , IBI302 , Faricimab , ASKG712本文梳理了《化妆品生产许可检查要点》中厂房与设施设备自检自查的流程,分享给大家,希望化妆品相关企业高度重视本次自查工作,根据检查要点及新版《化妆品生产质量管理规范》制定企业的自查方案,深入排查自身风险隐患,认真开展质量安全风险评估,严格履行质量安全主体责任。
热门推荐: 化妆品 , 生产许可 , 检查要点抗生素具有高效的抑菌作用,被广泛用于人类和动物疾病的预防和治疗中,其抑菌机制主要包括阻碍细菌细胞壁的合成、改变细胞膜的通透性、抑制细菌核糖体、RNA或其他相关酶的活性作用等。
热门推荐: 抗生素 , 耐药机制 , 作用机制近日,强生公司的「Nipocalimab注射液」被CDE拟纳入突破性治疗品种,针对全身型重症肌无力(gMG)。Nipocalimab是强生以约65亿美元收购Momenta公司获得的一款抗FcRn抗体。
热门推荐: 突破性治疗品种 , FcRn , Nipocalimab上次谈到,产品质量回顾的目的在于确认工艺是否稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准是否适用,及时发现不良趋势,进而确定产品及工艺改进的方向。那么对工艺部门在产品质量回顾过程应该做哪些事情呢?
热门推荐: 制药企业 , 工艺 , 产品质量回顾化妆品行业面对国家与各地方药监部门越来越严格的飞检,很多企业风险排查不到位,导致被查出缺陷,如何有效地自查自纠?本文梳理了《化妆品生产许可检查要点》中自检自查的简易流程,分享给大家。
热门推荐: 化妆品 , 生产许可 , 检查要点近日,Glenmark Pharmaceuticals Limited宣布其旗下全资子公司Glenmark Specialty S.A.的Ryaltris获FDA批准,用于治疗12岁及以上季节性过敏性鼻炎(SAR)。
热门推荐: FDA , 过敏性鼻炎 , Ryaltris本周复盘统计时间为1.10-1.14,覆盖审评、交易、研发3个版块,包含15条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 北海康成 , 一周药闻复盘数据完整性并不是一个新的课题,因为不论在质量管理过程中遵循的是哪一种规范,如GMP、GLP、GCP等,对于数据都有明确的要求。所以说数据完整性现在应是制药和相关行业中最热门的话题之一。
热门推荐: 质量管理 , 数据完整性 , 电子数据近日,基石药业PD-L1单抗舒格利单抗(商品名:择捷美®)在国内开售,据悉其公开零售价为12375元/瓶(600mg/20ml)(含税)。目前,舒格利单抗还有一项上市申请正在审查中。
热门推荐: PD-L1 , 基石药业 , 舒格利单抗为啥清洗站现在才作确认呢,还是因为采购的备件没的到全,进口设备的配件嘛,供货周期长了点报了二个半月了,终于到了。为啥你设备没用过就少件了呢,这是有原因的,原制剂车间在历次维修、认证、赶产、检查过程中,是“你”一直在默默的付出。
热门推荐: 性能确认 , 车间 , 清洗站部分化学药物以及中药中的多种成分尽管在临床中疗效显著,但其不良味道如较浓的苦味,使得患者依从性较差,在临床应用尤其是儿科的临床应用中受到诸多限制。目前已上市的儿童口服药物大多为溶液剂、混悬剂和咀嚼片。
热门推荐: 口服制剂 , 聚合物 , 掩味1月12日,拜耳「非奈利酮片」的2.4类注册申请获CDE受理。笔者推测此次非奈利酮片在国内申报心力衰竭的适应症。
热门推荐: 拜耳 , CKD , 非奈利酮2021年12月30日,国家药监局、国家发改委、工信部等8部门根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》,联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》),全文约1.5万字。
热门推荐: 十四五 , 国家药品安全 , 发展蓝图近日,苏州爱美津制药有限公司4类仿制药「麦格司他胶囊」的上市申请(相关受理号为 CYHS2000381)进入行政审批阶段,预计近期将正式获批用于治疗C型尼曼匹克病(NPC),成为国内批准的首 款麦格司他仿制药。
热门推荐: 首仿 , 麦格司他 , C型尼曼匹克病2021年12月31日(最后一个工作日),千呼万唤始出来,西藏自治区药品监督管理局官网终于正式发布了《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》,自2022年1月1日起施行,正式可以出现在全国31个省局已发布的涉及上市后变更配套政策发布名单上了。
热门推荐: 沟通交流 , 药品上市后变更 , 注册专员 , 西藏自治区药品监督管理局1月10日,CDE官网显示,北海康成引进的「马昔巴特口服液」拟纳入优先审评,用于治疗1岁及以上Alagille综合征 (阿拉杰里综合征) 患者胆汁淤积性瘙痒。
热门推荐: 优先审评 , Alagille综合征 , 马昔巴特化妆品是健康产品,是事关民生和民心的产品,为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,2022年01月07日,国家药品监督管理局官网发布2022年第1号公告——《化妆品生产质量管理规范》(成文时间:2022年01月06日)。
热门推荐: GMP , 化妆品 , 生产质量管理从2019年第新冠疫情爆发到现在,全球已经批准多款新冠**、新冠预防药物和新冠治疗药物,其中已获批的新冠**包括灭活**、腺病毒**、重组蛋白**、mRNA**和DNA**,治疗药物包括化药、抗体以及中成药。接下来,笔者将为大家盘点下美国和国内已批准的新冠**及治疗药物。
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