https://www.cphi.cn 2022-01-18 10:40 来源：CPhI制药在线 作者：滴水司南
化妆品行业面对国家与各地方药监部门越来越严格的飞检，很多企业风险排查不到位，导致被查出缺陷，如何有效地自查自纠？本文梳理了《化妆品生产许可检查要点》中厂房与设施设备自检自查的流程，分享给大家，希望化妆品相关企业高度重视本次自查工作，根据检查要点及新版《化妆品生产质量管理规范》制定企业的自查方案，深入排查自身风险隐患，认真开展质量安全风险评估，严格履行质量安全主体责任。对于已发现的风险隐患，企业要采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施，并及时报告相关监管部门，确保自查工作取得实效。
一、缺陷条款评定原则
（1）如果拒检或者拒绝提供检查所需要资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
二、“硬件”缺陷条款分布情况
化妆品生产许可检查项目分为关键项目、一般项目、推荐项目，检查要点缺陷项目共25项，其中关键项目8项、一般项目17项、推荐项目0项，厂房与设施、设备每个模块缺陷分布如下表：
三、厂房与设施检查要点
厂房与设施作为硬件，是化妆品生产的基本条件，直接关系到化妆品的质量，厂房与设施模块共14项检查项目，其中关键项目5项，一般项目9项。从生产企业的厂房结构、布局、生产环境控制以及厂房设施等项目开展自查自纠，确保有足够的面积和空间开展生产活动，人流、物流分开，避免交叉污染和混淆，为化妆品的生产、储存等提供可靠的环境保障(如洁净环境、温湿度等)，最大限度降低影响产品质量的风险，避免交叉污染及混淆，便于清洁与维护，同时能够确保员工健康、生产安全，并对环境提供必要的保护。
四、设备检查要点
设备管理是化妆品生产管理非常重要的环节之一，设备管理模块共11项检查项目，其中关键项3项，一般项8项。本章从设备的设计及选型、安装及使用、清洁及消毒、校验及维护等项目开展自查自纠，确保企业能够拥有合理的设备来满足生产工艺要求，尽可能地降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，进而确保生产的顺利进行和产品的质量。
参考文献
[1]NMPA官网、工程师杂记等
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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