https://www.cphi.cn 2022-01-17 13:46 来源：CPhI制药在线 作者：滴水司南
2022年1月7日，国家药品监督管理局官网发布2022年第1号公告——《化妆品生产质量管理规范》（成文时间：2022年01月06日），自2022年7月1日起施行，被业界人士称为中国2.0版化妆品GMP，是化妆品生产领域的“基本法”。而1.0版化妆品GMP一般默认是原国家食品药品监督管理总局2015年12月发布的《关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015年第265号)》的附件《化妆品生产许可检查要点》。新规充分体现国家药监部门重视化妆品生产方面的工作，一经发布就引发化妆品行业的关注，化妆品行业即将迎来一次大洗牌。化妆品行业面对国家与各地方药监部门越来越严格的飞检，很多企业风险排查不到位，导致被查出缺陷，如何有效地自查自纠？本文梳理了《化妆品生产许可检查要点》中自检自查的简易流程，分享给大家，希望化妆品相关企业尽早组织本单位开始对照检查要点及新版《化妆品生产质量管理规范》开展自查自纠。
一、缺陷条款分布情况
化妆品生产许可检查项目分为关键项目、一般项目、推荐项目，检查要点缺陷项目共104项，其中关键项目26项、一般项目70项、推荐项目8项，分8个模块，分别为机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售/投诉/不良反应与召回，发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”，每个模块缺陷分布图如下图：
检查项目分布图
二、机构与人员检查要点
本模块共10项检查项目，其中关键项目4项，一般项目6项，主要规定了机构与人员原则、人员职责与要求、人员培训和人员卫生，目的是帮助企业识别机构与人员管理上的重点，更科学地建立、实施和保持质量管理体系；值得注意的是按照新化妆品GMP规范的规定，质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰，而且在经法定代表人书面同意后，他可以指定本企业的其他人员协助自己的工作。由此，质量安全负责人被赋予了很大的权力。
三、质量管理检查要点
本模块共24项检查项目，其中关键项目8项、一般项目15项，推荐项目1项。质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，是企业为确保产品质量符合预定用织、有计划的全部活动；本模块主要对质量管理的原则、质量管理制度、文件管理、实验室管理、物料和产品放行、不合格品管理、追溯管理、质量风险管理和内部检查。目的是帮助化妆品相关企业建立一套实用、有效的质量管理体系。
参考文献
[1]NMPA官网
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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