一周药闻复盘|CPhI制药在线(01.10-01.14)

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来源：CPhI制药在线

2022-01-14

本周复盘统计时间为1.10-1.14，覆盖审评、交易、研发3个版块，包含15条信息。

一周药闻复盘|CPhI制药在线

本周复盘统计时间为1.10-1.14，覆盖审评、交易、研发3个版块，包含15条信息。

审评

NMPA

上市

1、1月10日，CDE官网显示，北海康成的马昔巴特口服液申报上市，拟纳入优先审评，用于1岁及以上Alagille综合征患者胆汁淤积性瘙痒。马昔巴特由Mirum公司开发，2021年4月，北海康成以1100万美元预付款+最高1.09亿美元里程碑付款+基于净销售额的双位数梯度特许权使用费获得了马昔巴特在大中华区的独家授权。

2、1月10日，CDE官网显示，礼来制药的巴瑞替尼新适应症申报上市。巴瑞替尼片是一种JAK1/2抑制剂，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

3、1月11日，贝达药业1类新药伏罗尼布片上市申请获受理，适应症为：联合依维莫司二线治疗晚期肾癌。伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。

4、1月11日，NMPA最新批件显示，石药集团2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液获批上市，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。目前，全球范围内尚未有相似产品上市，而国内已上市产品均为米托蒽醌注射液。

5、1月11日，NMPA最新批件显示，协和发酵麒麟的注射用罗普司亭获批上市，用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。罗普司亭是第二代口服TPO-R激动剂类药物，已被FDA、EMA批准上市，用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗，具有起效快、给药频率低、安全性更优等特点。

6、1月11日，CDE官网显示，海正药业的泽贝妥单抗的上市申请获受理，这是国产首款申报上市的CD20单抗新药。泽贝妥单抗是一款新型差异化的人鼠嵌合型抗CD20单克隆抗体。2007年10月，海正从天广实获得了临床前项目人鼠嵌合型抗CD20单克隆抗体。

临床

7、1月10日，CDE官网显示，百力司康生物递交了1类新药注射用BB-1705的临床试验申请，并获得受理。BB-1705是一款靶向EGFR的ADC药物，这款ADC产品采用艾立布林为细胞**药物，艾立布林为其从卫材（Eisai）引进的已获批上市的抗肿瘤小分子药物。

8、1月12日，CDE官网显示，先声药业的在研新药SCR-6920递交晚期恶性肿瘤治疗的临床试验申请获受理。SCR-6920是合成致死抗肿瘤创新机制口服蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂。

FDA

9、1月10日，歌礼制药宣布已递交ASC61的美国临床试验申请（IND），用于治疗晚期实体瘤。ASC61是一款强效、高选择性的口服PD-L1小分子抑制剂，通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。

10、1月11日，恒瑞医药宣布，美国FDA同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验，将于近期开展Ⅲ期临床试验，用于化疗所致血小板减少症。海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，2021年6月，该药获得NMPA批准用。

11、1月10日，科济药业宣布，其自主研发的CAR-T产品CT041被美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。

交易

12、1月10日，君实生物宣布与Coherus扩大肿瘤免疫领域合作，Coherus已启动行使JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序。Coherus将向君实生物支付3500万美元首付款，最高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款，以及产品销售净额18%的销售分成。JS006是君实生物自主研发的特异性抗人TIGIT的重组人源化IgG4κ单克隆抗体。

研发

13、1月11日，复星医药与英矽智能共同宣布达成合作协议，在全球范围内共同推进多个靶点的AI药物研发。这项战略合作包括针对四个指定靶点的以人工智能驱动的药物研发合作，以及双方对于英矽智能QPCTL项目的共同开发合作。

14、1月12日，和铂医药宣布在研新药特那西普（HBM9036）在中国的III期注册临床试验已完成首次期中分析。特那西普（HBM9036）是一款全球创新型的针对成年中重度干眼（DED）患者的肿瘤坏死因子（TNF）受体－1片段型药物。

15、1月13日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点。基石药业计划近期向NMPA递交舒格利单抗针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请。