刚刚！「3款药物」获批上市

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来源：药智头条

2024-05-22

5月22日，3款产品获批上市，主要是华仁药业硫酸沙丁胺醇注射液、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平片、成都苑东贝前列素钠片3款药物获批上市。

5月22日，根据企业公告消息，3款产品获批上市，主要是华仁药业硫酸沙丁胺醇注射液、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平片、成都苑东贝前列素钠片3款药物获批上市。

华仁药业

「硫酸沙丁胺醇注射液」获批上市

5月22日，华仁药业发布企业公告消息称，其全资子公司安徽恒星制药有限公司（以下简称“安徽恒星制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的“硫酸沙丁胺醇注射液”的《药品注册证书》。

硫酸沙丁胺醇注射液基本情况：

药品名称：

药品通用名称：硫酸沙丁胺醇注射液

英文名/拉丁名：SalbutamolSulfateInjection

剂型：注射剂

申请事项：药品注册（境内生产）

规格：1ml:0.5mg（按C13H21NO3计）

注册分类：化学药品3类

药品注册标准编号：YBH08612024

药品有效期：24个月

包装规格：10支/盒

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人/生产企业：

名称：安徽恒星制药有限公司

地址：合肥市包河工业区纬五路15号

药品批准文号：国药准字H20243726

药品批准文号有效期：至2029年05月14日

硫酸沙丁胺醇注射液适用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病，为国家医保乙类品种。

硫酸沙丁胺醇注射液原研公司为GlaxoWellcomeUKLtd，于1993年在英国首次获批上市，商品名为“Ventolin”，原研药品尚未进入国内市场。

目前国内共有7家企业（含安徽恒星制药）取得硫酸沙丁胺醇注射液的药品注册证书（数据来源：国家药品监督管理局网站）。

同时，本次安徽恒星制药硫酸沙丁胺醇注射液为按新化学药品注册分类获批，根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定，批准后视同通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。

根据药智网统计数据，2023年硫酸沙丁胺醇注射液国内医院销售额为1.44亿元。

信立泰

「阿利沙坦酯氨氯地平片」获批上市

5月22日，信立泰发布企业公告称，其近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿利沙坦酯氨氯地平片（复立坦®）药品注册证书。

药品注册证书基本信息：

药品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片

剂型：片剂

规格：每片含阿利沙坦酯240mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg

注册分类：化学药品2.3类

上市许可持有人：深圳信立泰药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20240016

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

阿利沙坦酯氨氯地平片（复立坦®）用于治疗原发性高血压，适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者，为国产原研ARB/CCB类复方制剂（项目代码：SAL0107）。其组分经典，可靠性高，降压疗效得到充分验证。

该产品上市后，将有针对性地覆盖不同细分领域的高血压患者，满足未被满足的临床需求；同时与已上市的1类创新药ARB信立坦（阿利沙坦酯片）在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形成战略协同，进一步丰富公司高血压领域的创新产品管线，提升公司在心血管慢病领域的综合竞争力。

成都苑东

「贝前列素钠片」获批上市

5月22日，成都苑东发布企业公告称，其近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。

贝前列素钠片基本情况

药品名称：贝前列素钠片

剂型：片剂

规格：20μg

注册分类：化学药品4类

药品有效期：18个月

上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

药品注册标准编号：YBH07532024

受理号：CYHS2300726

证书编号：2024S00817

药品批准文号：国药准字H20243696

贝前列素钠片主要成份为贝前列素钠，适应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

贝前列素钠片由TorayIndustries,Inc.公司开发，最早于1992年1月在日本批准上市，商品名为Dorner，规格为20μg，原研已进口中国。

贝前列素钠片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种，被国内外多个指南、共识推荐，是动脉闭塞性疾病的常规用药。国家药监局官网显示，国内已有北京泰德、北京诚济两家的国产仿制药上市，通过或视同通过一致性评价，苑东生物为国内第三家仿制药获批上市且视同通过一致性评价的企业。

据公开数据显示，贝前列素钠片2023年度实现销售额约25,945万元，较2022年度同比下降3.63%。

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