亚虹医药「APL-1702」上市申请获NMPA受理

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来源：药智头条

2024-05-27

5月13日，江苏亚虹医药科技股份有限公司发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品 APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗 18 岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous IntraepithelialLesion, HSIL）患者的上市申请获得受理。

APL-1702基本情况

药物名称：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统

申请事项：港澳台医药产品注册上市许可

申请人：Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Limited；江苏亚虹医药科技股份有限公司

受理号：JXHS2400035

审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

APL-1702 Ⅲ期临床试验是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验（以下简称“本研究”），目的是评估 APL-1702 对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性。本研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者，来自中国、德国、荷兰等多个国家的 402 名符合条件的患者随机化后入组本研究。已完成的统计分析结果显示，本研究已达到主要疗效终点，安全性良好。

APL-1702 经国家药品监督管理局属性界定为以药品为主的药械组合产品，其中，药品部分是盐酸氨酮戊酸己酯软膏，器械部分是阴道内宫颈光动力治疗灯。APL-1702 是药械组合光动力治疗产品，作为潜在的一种局部非手术治疗方法，用于宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。

HSIL 目前并没有一劳永逸的解决方案，治疗后面临复发，需要长达 25 年的长期监测管理。因此，保留完整宫颈、避免或延缓宫颈创伤的非手术疗法，对于宫颈癌前病变患者的长期管理有重大意义。APL-1702 的出现，有效地填补了从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带，让患者在逆转病程的同时，最大程度地避免或延缓宫颈切除手术带来的风险，在逆转病情的同时，不透支未来的手术治疗机会。

APL-1702 有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。

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