波士顿科学创新研发的AGENT DCB球囊导管获批

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来源：医药健闻

2024-05-27

2024年5月24日，波士顿科学旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管获得国家药品监督管理局批准，用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。

2024年5月24日，波士顿科学旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）（AGENT DCB）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的治疗。支架内再狭窄是指在原植入支架内再次发生直径狭窄程度＞50%的病变。作为全球首款获得美国FDA批准上市的冠脉DCB产品，AGENT DCB是目前唯一同时获得欧盟CE、FDA及NMPA批准的冠脉DCB产品，将为中国冠脉介入治疗带来更多元的选择。

药物涂层球囊不会在人体中遗留永久置入物，被认为是PCI的另一种治疗策略。药物涂层球囊表面覆盖了一层抗增殖药物，其药物成分能在单次球囊扩张的时间内迅速渗透进血管壁，发挥抑制平滑肌细胞增殖与迁移的作用，从而阻碍再狭窄进程。在美国，10%的PCI术后仍会出现ISR问题，使用DCB可将治疗剂量的药物转移到血管壁，帮助防止ISR再次发生。目前，DCB已被证实可以应对ISR及冠状动脉小血管原发病变（SVD）。

作为全球微创介入医疗器械的创新引领者，波士顿科学在冠脉介入治疗领域拥有深厚的技术积累和多元的产品组合。此前，波士顿科学旗下多款PCI解决方案已在中国临床广泛应用，涵盖PCI诊疗的全流程。此次最新获批的AGENT DCB专为抵达并穿过远端复杂病变而进行了创新设计构造。在一项600例患者入组的多中心、前瞻性、随机对照AGENT IDE研究中，结果显示，AGENT DCB组在术后12个月的靶病变失败率低于无涂层球囊血管成形术组（17.9% vs. 28.6%，P=0.003）。到目前为止，全球已有超过10万名患者在临床试验和商业环境中接受过AGENT DCB治疗，随着该产品正式在华落地，将进一步丰富波士顿科学的冠脉介入产品组合，服务广大冠心病患者的健康需求。

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