华东医药「迈华替尼片」上市申请获NMPA受理

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来源：药智头条

2024-05-27

5月11日，华东医药官微发布消息称，其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美华东作为申请人申报的迈华替尼片（迈瑞东®，Mifanertinib Tablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。

迈华替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。迈华替尼通过与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

目前，该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准，并于近日递交迈华替尼片用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗的上市许可申请获受理。

目前，已有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗。三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观察到总生存期（OS）获益、部分研究甚至提示OS获益受损；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了临床应用。因此，21号外显子 L858R置换突变NSCLC的治疗存在未满足的临床需求。

迈华替尼片有望成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为患者提供新的治疗选择。公司将全力推进这款产品在中国的注册上市，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择，争取早日惠及广大患者。

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