和黄医药「索凡替尼」联合疗法启动II/III期临床

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来源：药智头条

2024-05-27

5月14日，和黄医药发布企业公告称，其启动一项中国ⅡⅢ期临床试验，以评估候选药物索凡替尼(surufatinib)、恒瑞医药的PD-1抗体卡瑞利珠单抗(camrelizumab)、白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他滨(gemcitabine)的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者。胰腺导管腺癌是一种外分泌肿瘤，也是最常见的胰腺癌形式。首名受试者已于2024年5月8日接受首次给药治疗。

胰腺导管腺癌是一种高度侵袭性的癌症，佔胰腺癌的90%以上。全球估计有51.1万人被诊断为患有胰腺癌，在2022年导致约46.7万人死亡，平均的五年存活率低于10%。在中国，估计有11.9万人被诊断为患有胰腺癌，在2022年导致约10.6万人死亡。常见的治疗方法包括化疗、手术和放疗，但患者的治疗效果并未显示出显著的改善。仅有不到20%的转移性胰腺癌患者能够存活超过一年。

该研究是一项多中心、随机、开放标籤、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰臟癌患者中的疗效和安全性。在最初的安全性导入阶段之后，在研究的Ⅱ/Ⅲ期阶段或将额外招募500名患者，主要终点是总生存期(OS)。其他终点包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、安全性、生活质量、缓解持续时间和到达疾病缓解的时间。该项研究的其他详情可登录ClinicalTrials.gov，检索注册号NCT06361888。

索凡替尼是一种新型的口服小分子激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1 受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达®上市销售，并于 2022 年 1 月首次获纳入医保药品目录，用于治疗非胰腺及胰腺神经内分泌瘤。

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是一种针对程序性死亡 1 (PD-1) 受体的人源化单克隆抗体。阻断 PD-1/PD-L1 信号通路的治疗策略，在多种实体瘤和血液肿瘤中成功验证。目前，卡瑞利珠单抗已在全球同时开展十馀项针对多种肿瘤和治疗情况的临床试验。

卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®/ AiRuiKa®）已在中国获批九个适应症，包括肝细胞癌（二线和一线）、复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（三线）、食管鳞癌（二线）和鼻咽癌（三线或以上），以及与化疗联用用于一线治疗非小细胞肺癌（非鳞状及鳞状）、食管鳞癌和鼻咽癌。所有适应症均已获纳入中国国家医保药品目录，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产 PD-1 产品。美国食品药品监督管理局（ “FDA”）于 2021 年 4 月授予卡瑞利珠单抗孤儿药物资格用于治疗晚期肝细胞癌，并受理了卡瑞利珠单抗和 Rivoceranib 用于一线治疗不可切除的肝细胞癌的新药上市申请，处方药用户付费法案（PDUFA）日期定为 2024 年 5 月。

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