复宏汉霖「拉索昔芬片」获NMPA批准临床

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来源：药智头条

2024-05-28

5月14日，复宏汉霖官微发布消息称，其HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片）获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。

乳腺癌是全球发病率第二高的癌症，据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例约230万，中国乳腺癌新发病例逾35.7万。雌激素受体（Estrogen receptor，ER）阳性乳腺癌占乳腺癌总数的60%-70%。

内分泌治疗是雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的主要治疗手段，其中最常使用的芳香化酶抑制剂（aromatase inhibitor，AI）已被美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等指南推荐成为ER+/HER2-乳腺癌患者的辅助及一线标准治疗方法，然而几乎所有经AI治疗的患者会产生原发性或获得性耐药，其中雌激素受体α基因（ESR1）获得性突变最为常见，高达40%，被认为是内分泌治疗重要耐药机制，目前针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌治疗方案有限，存在较大治疗需求。

HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片）是复宏汉霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc. 许可引进的一款口服选择性雌激素受体调节剂 (selective estrogen receptor modulator，SERM) ，在ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗中具有强大的靶向治疗作用。

目前，一项在ESR1突变的ER+/HER2?乳腺癌患者群体中评估lasofoxifene抗肿瘤疗效的国际多中心Ⅲ期临床研究（ELAINE-3研究，NCT05696626）正在全球范围内开展，并同步于美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡等国家和地区招募受试者。

在已完成的两项Ⅱ期临床研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，针对ESR1突变肿瘤，lasofoxifene作为单药或联合CDK4/6抑制剂使用均展现出抗肿瘤活性。从lasofoxifene对雌激素受体突变的生物利用度和药物活性来看，该候选药物有望为内分泌治疗后产生获得性耐药ESR1突变的患者群体带来希望，并有望在晚期ER+乳腺癌的精准医学治疗中发挥关键作用。

目前，复宏汉霖通过高效的一体化全球研发平台，已建立了一个多元化、高质量的创新产品管线，积极夯实单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品布局。同时，公司将持续立足于未满足的临床需求，“内外兼修”，充分发挥一体化平台优势，并加强优质创新资产的引进和合作，为全球患者提供更多高质量、可负担的创新治疗方案。

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