欧林生物「四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）」获批临床

热门推荐：欧林生物 , 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞） , 国家药品监督管理局 ,

来源：药智头条

2024-05-29

5月16日，欧林生物发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）的《药物临床试验批准通知书》。

主要信息：

药品名称：四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）

受理号：CXSL2400138

通知书编号：2024LP01177

申请人：成都欧林生物科技股份有限公司；成都新诺明生物科技有限公司；兰州百灵生物技术有限公司

主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）符合药品注册的有关要求，同意在 6 月龄及以上人群中开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。

流行性感冒（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，经呼吸道飞沫和接触传播，人群普遍易感。流感对全球公共卫生造成重大负担，接种疫苗是减轻这一负担的最有效方法。接种四价流感病毒裂解疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

细胞基质流感疫苗通过在生物反应器中大规模培养，可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果，国外已有 CSL Behring、GSK、SK Bioscience等厂家细胞基质流感疫苗上市。目前国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。

欧林生物在细菌类疫苗领域深耕多年，获得了高效的产业转化成果。四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）为欧林生物在病毒类疫苗的首个产品管线，通过流感疫苗研发，欧林生物成功搭建了病毒疫苗研发团队和技术平台。本次四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）获得《药物临床试验批准通知书》，是欧林生物在病毒类疫苗领域取得的重要进展及新突破，有利于进一步延伸公司研发管线，丰富欧林生物产品布局，为欧林生物高质量、可持续发展奠定坚实基础。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在临床试验获批后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可生产上市，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。本次四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）临床试验获批不会对「四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）」获批临床近期业绩产生重大影响。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。