来凯医药「LAE002+LAE001」联合疗法获FDA批准Ⅲ期临床

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来源：药智头条

2024-05-30

5月23日，来凯医药官微发布消息称，其在研产品LAE002(afuresertib，一种AKT抑制剂）联合LAE001（CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂）治疗经过标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期临床试验方案，已于近日获得美国食品和药品管理局（FDA）批准。

来凯医药于2021年6月和2022年9月在美国、韩国分别启动了国际多中心Ⅱ期临床试验（LAE201）。

这是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估该组合候选药物的疗效和安全性

在Ⅱ期推荐剂量下，共入组了40例受试者。这些受试者在1-3线标准治疗中出现进展，其中包括至少接受过1线阿比特龙或第二代AR拮抗剂治疗的患者

该研究对上述mCRPC患者显示出积极的治疗效果：截至2023年11月21日，中位rPFS为8.1个月。与过去标准治疗下mCRPC患者中位rPFS2至4个月1相比，是一个显著的改善

该联合疗法普遍耐受性良好，治疗期间出现的不良事件可控，且可在常规治疗后恢复

Afuresertib(LAE002) 是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。

Afuresertib是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），根据公开数据，与其他AKT抑制剂相比，Afuresertib具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势。Capivasertib是阿斯利康首个获批的AKT抑制剂，于2023年11月经FDA批准用于HR+/HER2-乳腺癌。

来凯医药在2023年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS）上展示了针对HR+/HER2-乳腺癌的afuresertib Ib期研究疗效，数据良好，因此已启动 Ⅲ期关键研究。来凯医药将继续开展治疗乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD–1/PD-L1耐药实体瘤的临床试验，以解决未被满足的医疗需求。在多项临床试验中，afuresertib与其他疗法的组合展示良好的疗效结果。

LAE001是雄激素合成抑制剂，可同时抑制CYP17A1及CYP11B2。来凯医药于2017年获诺华授权引进LAE001。根据弗若斯特沙利文的资料，LAE001是全球唯一一种用于治疗前列腺癌的临床试验中的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂。

LAE001是一种CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂，可同时阻断雄激素和醛固酮的合成，及可以在没有泼尼松的情况下给药，泼尼松的短期接受高剂量或长期累计剂量可能引起各种不良事件。

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