华润双鹤「布南色林片」获批上市

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来源：药智头条

2024-05-30

5月23日，华润双鹤发布企业公告消息称，其控股子公司湘中制药收到了国家药品监督管理局颁发的布南色林片《药品注册证书》(证书编号：2024S00807)。

布南色林片主要内容

药品名称：

药品通用名称：布南色林片

英文名/拉丁名：Blonanserin Tablets

剂型：片剂

注册分类：化学药品 4 类

规格：4mg

药品注册标准编号：YBH07312024

药品批准文号：国药准字 H20243686

申请事项：药品注册(境内生产)

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人/生产企业：湖南省湘中制药有限公司

布南色林片是一种第二代新型抗精神病药，用于治疗精神分裂症。通过拮抗中脑边缘系统 DA 的 D2 受体和 5-HT(5-羟色胺)的 2A 受体达到治疗精神分裂症阳性症状、阴性症状及情感症状和认知障碍的目标，同时减少锥体外系反应和催乳素升高水平，具有更好的疗效和更少的不良反应。

湘中制药自 2015 年启动该药品仿制工作，于 2022 年 10 月 17 日向国家药监局提交上市许可申请，于 2022 年 11 月 14 日获得受理通知书，并于 2024 年 5 月 15 日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

布南色林片使用的布南色林原料药由湘中制药生产提供，该原料药此前已获得《化学原料药上市申请批准通知书》，详见公司于 2024 年4 月 30 日在上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 披露的《关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司布南色林原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告》(公告编号：临 2024-048)。截至5月23日，湘中制药就该药品(不含原料药)累计研发投入为人民币 2,016.41 万元(未经审计)。

2008 年，日本住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.)在日本上市布南色林片，商品名为“Lonasen”，2017 年原研进口产品获得批准在中国上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2022年“Lonasen”全剂型(片剂、颗粒剂、透皮贴剂)的销售额为 3,903 万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的布南色林片共有 3 家企业(含湘中制药)。根据公开数据显示，2023 年国内医疗市场布南色林片销售总额(终端价)为 8,365 万元人民币，其中排名前 3 名的企业及市场份额分别为日本住友制药占比 82.91%，石家庄四药占比 17.08%，丽珠集团丽珠制药 0.01%。

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