百奥泰「BAT6005+BAT1308」联合疗法获批临床

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来源：药智头条

2024-05-31

近日，百奥泰发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品 BAT6005 联合 BAT1308 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。 BAT6005基本情况：

近日，百奥泰发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品 BAT6005 联合 BAT1308 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。

BAT6005基本情况：

药品名称：BAT6005 注射液

剂型：注射剂

规格：100mg/4mL

申请事项：药物临床试验申请

申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSL2400189

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024

年 3 月 15 日受理的 BAT6005 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意 BAT6005 联合 BAT1308 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。

BAT1308基本情况：

药品名称：BAT1308 注射液

剂型：注射剂

规格：100mg/4mL

申请事项：药物临床试验申请

申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSL2400188

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024

年 3 月 15 日受理的 BAT1308 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意 BAT1308 注射液联合 BAT6005 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。

BAT1308 注射液是百奥泰自主研发的人源化抗 PD-1 单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白 IgG4κ 亚型，能够以高亲和力特异性地结合人 PD-1，从而阻断 PD-1 与其配体 PD-L1、PD-L2 的相互作用。BAT1308 能够与 T 细胞表面的PD-1 结合，解除 PD-1 通路对 T 细胞的抑制作用，从而恢复和提高 T 细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。

目前，BAT6005 的Ⅰ 期临床试验已完成单药剂量爬坡阶段，安全性良好；BAT1308 早期研究显示出积极的抗肿瘤活性，且安全性良好，多个联合 BAT1308的联合给药研究正在进行中，其中 BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于治疗宫颈癌的研究处于Ⅱ/Ⅲ期临床。

根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般Ⅰ /Ⅱ期临床研究阶段持续约 2 年时间，Ⅰ期完成进入Ⅱ期的比率约 48.8%，Ⅱ期完成进入Ⅲ期的比率约 24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，百奥泰将进一步推动后续临床试验。

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