国内首个！博安生物「度拉糖肽注射液」上市申请获受理

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来源：药智头条

2024-05-31

5月28日，绿叶制药官微发布消息称，其控股子公司博安生物自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达?（英文名：Trulicity?）的生物类似药。该产品的国际注册和临床也在积极推进。

5月28日，绿叶制药官微发布消息称，其控股子公司博安生物自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达®（英文名：Trulicity®）的生物类似药。该产品的国际注册和临床也在积极推进。

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。多项临床研究亦表明：度拉糖肽每周给药一次的方式可减少患者服药时的不便，用药依从性更高。

作为一种融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高、药学（CMC）开发难度大。博安生物凭借过往在CMC的强大积累与经验优势，成功攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，推动BA5101从临床前研究向临床阶段高效推进，并成为全球首个完成Ⅲ期临床试验的度易达®生物类似药。

BA5101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南，其与原研参照药对照的两项关键临床研究均达到所有研究终点：

Ⅰ期临床试验证实：BA5101与度易达®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相关研究结果发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》；

Ⅲ期临床试验证实：BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，与度易达®的疗效和安全性一致。

当前在中国和全球范围内，糖尿病患者群体庞大，存在大量未满足的治疗需求。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者（20~79岁），2045年预计增至7.84亿人；中国作为糖尿病第一大国，病患数量占全球1/4以上，2021年约有1.41亿成年糖尿病患者（20~79岁），2045年预计将增至1.74亿。

在患者需求的驱动下，长效GLP-1药物亦呈现广阔的市场前景。公开财务报告显示：2023年Trulicity®的全球销售额约为71.3亿美元。

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