7月7日,各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告"的消息疯狂刷屏,三大加快上市注册的"利剑"正式落地,即突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序。
热门推荐: 创新药 , 上市注册 , 突破性治疗药物2020年6月24日,国家药典委员会公众号官宣“2020年版《中国药典》将于2020年12月1日正式实施”,企业宜尽快安排差距分析,做好升级相关管理制度。
热门推荐: 中国药典 , 生物制品 , 术语近日,人福药业研发的1类新药苯磺酸瑞马唑仑的上市申请(受理号:CXHS1800035)在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后,预计近期将获批上市。
热门推荐: 苯磺酸瑞马唑仑 , 人福 , 1类新药7月7日,CDE官方网站最新公示,诺华在研TIM-3单克隆抗体MBG453获得临床试验默示许可。截至目前,全球范围内尚无TIM-3单抗获批上市。
热门推荐: 诺华 , TIM-3单抗 , MBG4532020年07月06日,BELLUS Health公布一项备受关注P2X3受体阻断剂概念性验证临床试验RELIEF数据,BLU-5937安全性优势已经能够看出来,但是临床获益却不及预期。
热门推荐: 慢性咳嗽 , BLU-5937 , P2X3受体阻断剂本文对新旧版化学药品和治疗用生物制品说明书通用格式主要新增修订内容进行了对比分析。
热门推荐: 国家药监局 , 说明书 , 通用格式近日,由我国研究人员在国际著名呼吸系统期刊《胸部肿瘤学杂志》(JTO)上发表了针对奥希替尼耐药后C797S/G三重顺式突变的回顾性研究结果,为奥希替尼耐药应对方案提供了一个重要的思路。
热门推荐: 耐药 , 奥希替尼 , 三重顺式突变2020年5月28日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准塞瑞替尼(Ceritinib)单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
热门推荐: NSCLC , 合成路线 , 塞瑞替尼近日,Keytruda(pembrolizumab)被FDA批准扩展适应症,用于治疗不能通过手术或放疗治愈的复发/转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者。
热门推荐: Keytruda , PD-1/L1 , Libtayo本文对新旧版《血液制品》主要新增修订内容进行了对比分析,文章内容蓝色字体为新增或修改的内容,红色字体的含删除线的为已删除的内容。
热门推荐: 国家药监局 , 血液制品 , GMP附录全球有133种新冠病毒在研**,将近20种**进入了临床评估阶段。其中,**在研数量前三名的国家分别为美国(42种)、中国(19种)及加拿大(11种)。截至目前,中国已经有5个国产新冠**进入了临床阶段。
热门推荐: mRNA** , 新冠** , 病毒灭活**7月的第一周就要过去了,来回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖6个版块,审批、研发、政策、交易、上市、其他。统计时间为6.29-7.3,本期包含29条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 君实生物 , 一周药闻复盘作为氟尿嘧啶的前体口服制剂,卡培他滨使用非常便捷,是临床广泛应用的经典化疗药物之一,近二十年来一直在乳腺癌的全程管理中担任着不可或缺的角色。今天我们就来盘点下这个经典化疗药的伟大征程。
热门推荐: 卡培他滨 , 乳腺癌 , 化疗药网剧《隐秘的角落》出现了好几种令人印象深刻的疾病,普普的过敏性哮喘,徐静的贫血,欣欣的白血病,更有东升秃为天人的脱发,笔者在这里希望唠一唠隐秘在剧情中的药物。
热门推荐: JAK抑制剂 , 隐秘的角落 , 5α-二氢睾酮7月1日,据CDE官网玉溪泽润生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒双价( 16/18型)**(酵母)的上市申请被受理,这意味着第二个国产二价HPV**报产。
热门推荐: HPV** , 泽润生物 , 馨可宁近年来以抗PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗领域取得了巨大成功,尤其在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、头颈部磷癌等;具有免疫源性的尿路上皮癌也成为免疫治疗大力探索的癌种。
热门推荐: 免疫治疗 , PD-L1 , avelumab , 尿路上皮癌与普通仿制药相比,首仿药技术壁垒较高并且具有先发优势。目前,国内医药行业,首仿大户主要有正大天晴、豪森、恒瑞等几家。
热门推荐: 仿制药 , 豪森 , 首仿6月29日,Intercept公司宣布奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝 脏纤维化的上市申请被FDA拒绝(完全回应函CRL)。国内正在开发奥贝胆酸仿制药的药企受到影响,正大天晴首当其冲。
热门推荐: FDA , NASH , 奥贝胆酸2011年有研究报道加巴喷丁在屈光性角膜切削术后明显减轻患者的术后眼部疼痛。近来也有研究者研究对比了干眼症患者使用加巴喷丁的效果。
热门推荐: 干眼症 , 加巴喷丁 , 神经病理性眼痛6月30日,据CDE官网,药明巨诺瑞基仑赛注射液的上市申请被CDE受理,这意味着距离药明巨诺首个CAR-T产品上市又近一步,同时意味着国内第二款CAR-T疗法报产。
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