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市值跌6亿美元,慢性咳嗽BLU-5937概念验证未达预期

https://www.cphi.cn   2020-07-08 09:39 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

2020年07月06日,BELLUS Health公布一项备受关注P2X3受体阻断剂概念性验证临床试验RELIEF数据,BLU-5937安全性优势已经能够看出来,但是临床获益却不及预期。

       2020年07月06日,BELLUS Health公布一项备受关注P2X3受体阻断剂概念性验证临床试验RELIEF数据,BLU-5937安全性优势已经能够看出来,但是临床获益却不及预期,在复发难治慢性咳嗽患者中,BLU-5937 vs. 安慰剂,咳嗽频率降低17%,未达到临床终点,意外失败,受此影响,公司市值大跌6亿美元,跌去了-71%!

临床试验数据

       https://ir.bellushealth.com/static-files/bbafa076-4bba-42aa-b905-db56f7ee036d

       《慢性咳嗽突破: P2X3受体阻断剂gefapixant两个关键3期临床成功》文章中明确介绍了几个观点:1. 慢性咳嗽有着巨大的未满足临床需求,P2X3已经是慢性咳嗽的一个确证靶点;2. gefapixant率先完成了2项3期关键临床试验,COUGH-1/ 2顶线数据表明了gefapixant 45mg达到临床主要终点;3. First-in-class药物gefapixant由于选择性差,味觉障碍是一个普遍的关注点;4. 文章提及BLU-5937,该药物由于对P2X3具有极高的选择性,具有潜在安全性优势,因此其首 个概念验证临床试验RELIEF备受期待;

       一.RELIEF数据让人沉重,低于预期,意外失败

       BLU-5937

BLU-5937

       RELIEF (NCT03979638) 临床试验设计

临床试验设计

       https://ir.bellushealth.com/static-files/bbafa076-4bba-42aa-b905-db56f7ee036d

       ITT人群中,BLU-5937未能显著降低患者咳嗽次数

BLU-5937未能显著降低患者咳嗽次数

       https://ir.bellushealth.com/static-files/bbafa076-4bba-42aa-b905-db56f7ee036d

       严重咳嗽患者中,BLU-5937能够显著降低患者咳嗽频率

       出了这么个意外的失败,BELLUS Health总得想方设法给个继续下去的理由,目前来看,BELLUS Health给出了2点希望:1. 先来个老套路,找出了个具有显著性临床获益的亚组人群,数据显示,BLU-5937能够显著降低严重咳嗽患者的咳嗽频率,BLU-5937 vs. 安慰剂,咳嗽频率降低32%,所谓严重咳嗽是每小时 (中位) 咳嗽次数为32。

       BLU-5937能够显著降低严重咳嗽患者的咳嗽频率

BLU-5937能够显著降低严重咳嗽患者的咳嗽频率

       https://ir.bellushealth.com/static-files/bbafa076-4bba-42aa-b905-db56f7ee036d

       BLU-5937带来的临床获益随咳嗽严重程度增加而增加

BLU-5937带来的临床获益随咳嗽严重程度增加而增加

       https://ir.bellushealth.com/static-files/bbafa076-4bba-42aa-b905-db56f7ee036d

       第2点希望:备受关注的味觉异常比例的确低,BLU-5937约为5-10%

备受关注的味觉异常比例的确低

       https://ir.bellushealth.com/static-files/bbafa076-4bba-42aa-b905-db56f7ee036d

       BLU-5937所引起的味觉异常同类最少

BLU-5937所引起的味觉异常同类最少

       https://ir.bellushealth.com/static-files/ee76e136-a83a-467c-9123-76b47b9a6c2e

       二.BLU-5937下一步何去何从

       BELLUS Health的后期管线中,BLU-5937是备受关注的一个,公司当然不能轻易放弃。总结一下,1. BLU-5937由于具有极高的P2X3受体选择性,味觉异常患者的比例也非常低;2. 相较于gefapixant和S-600918,BLU-5937对hP2X3受体占位最高,但是BELLUS Health在电话会议中指出,药物对P2X3受体亲和力越高,药物的临床获益可能越差;3. 此次亚组分析显示,药物在严重咳嗽患者中的临床获益是显著的。

       BLU-5937在同类药物中,相对讲,临床获益并不算高

临床获益

       https://ir.bellushealth.com/static-files/ee76e136-a83a-467c-9123-76b47b9a6c2e

       基于此,BLU-5937接下来将会有一个重要动作:1. 2020年第4季度,BLU-5937将会在严重咳嗽患者中开展一项2b临床试验,以重拾信心;2. 慢性咳嗽适应症外,开展一个新的适应症,即瘙痒症。公司预计这两项临床试验预计分别投入2000万美元,1000万美元。

       截至目前,1. 默沙东gefapixant仍是同类药物,后续期待其披露更为详细的临床试验数据,特别是药物安全性数据;2. 期待BLU-5937启动新的临床试验,并进一步确证药物在严重咳嗽患者中的临床获益情况。本文不再涉及疾病、靶点以及潜在市场的介绍,敬请参考笔者前文。

       作者签名:我们的征途是星辰与大海。  

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