近日,协和发酵麒麟株式会社达依泊汀α注射液的上市申请(JXSS1900005/6/7/8/9)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味又一款长效EPO药物即将在国内获批。
热门推荐: EPO , 达依泊汀α , 肾病贫血2020年6月5日,Novartis公布了其首创哮喘组合疗法Enerzair Breezhaler (QVM149)IIIb期临床试验ARGON的全部结果。
热门推荐: 哮喘 , Novartis , QVM149值得关注的是,这是武田富马酸伏诺拉生片在中国获批不足半年之后的第二次新适应症上市申请,对中国市场布局的速度之快在外资药企中实属罕见。
热门推荐: 武田 , 富马酸伏诺拉生片 , 钾离子竞争性酸阻滞剂6月的第一周就要过去了,CPhI制药在线带大家一起回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖5个版块,审批、研发、政策、交易、上市。统计时间为6.1-6.5,本期包含21条信息。
热门推荐: 审批 , 一致性评价 , CPHI制药在线2019年11月25日,国家卫健委、国家市场监管局共同发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》,其中黄芪位列其中,这意味着,随着黄芪从传统中药材转变为药食同源身份,其在医疗保健领域将会有着更加广阔的开发应用前景,也预示着黄芪提取物将会受到市场的更加青睐。
热门推荐: 黄芪 , 药食同源 , 泡制近日,《Clinical Cancer Research》在线发表了CAR-T细胞疗法用于晚期肝细胞癌的I期临床研究结果,显示了CAR-T疗法在肝细胞癌中的临床应用潜力。
热门推荐: 肝癌 , CAR-T , GPC3如Entrectinib,Larotrectinib等基于生物标志物而非肿瘤位置进行区分的广谱抗肿瘤药物的涌现,是"精准疗法"指导抗癌药物的研发的经典案例。目前国内NTRK靶向治疗药物研究仍处于积蓄力量的阶段,未来值得期待。
热门推荐: 抗肿瘤 , 精准疗法 , NTRK近年来,肺癌领域中,靶向化疗和肿瘤免疫疗法深远改变了肺癌患者的治疗方案,日益精准的靶向化疗方案和日益革新的肿瘤免疫疗法在逐步拓展受益人群。2020年ASCO会议上,非小细胞肺癌、小细胞肺癌有多项关键更新。
热门推荐: ASCO , 肿瘤免疫 , 可瑞达5月27日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,科济生物自主研发的靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)的自体CAR-T疗法(CT041)的临床试验申请获得NMPA受理。Claudin 18.2(CLDN18.2)在胃腺癌、食管胃结合部癌、胰 腺癌等多种肿瘤高表达,被认为是这些恶性肿瘤的治疗靶标。
热门推荐: 胃癌 , CAR-T , 实体瘤据insight数据库,目前三生国健和复宏汉霖均已递交了曲妥珠单抗的上市申请,据相关受理号的审评时光轴,三生国健略复宏汉霖,有望率先拿下曲妥珠单抗生物类似物。
热门推荐: 生物类似物 , 曲妥珠单抗 , 复宏汉霖 , 三生国健鉴于这是新版《药品管理法》生效后全国第一例依据新版《药品管理法》标准进行的处罚案例,还是被制药行业所关注和争议。笔者不揣冒昧,为各位读者梳理法规依据,解析处罚逻辑,希望可以有所帮助。
热门推荐: gsp , 药品管理法 , 法条解析近日,FDA批准了基因泰克(Genentech)开发的atezolizumab(Tecentriq)+bevacizumab(Avastin)联合免疫疗法,用于无法切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。
热门推荐: 基因泰克 , 肝细胞癌 , PD-L1下面带大家一起回顾下KEYNOTE-189从出现,到惊艳,到再次蜕变的华丽登场之路。
热门推荐: ASCO , NSCLC , 帕博利珠单抗 , KEYNOTE-1895月30日,再鼎医药宣布,旗下PARP抑制剂则乐(尼拉帕利)用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称为卵巢癌)中国患者维持治疗的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究NORA达到主要终点。
热门推荐: 再鼎医药 , PARP抑制剂 , 则乐 , 尼拉帕利本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点,可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则,也可为药企开展药包材变更评估提供参考。
热门推荐: 药包材 , 中国医药包装协会 , 变更上海复宏汉霖所付出的努力不仅为自己开拓欧洲市场奠定了坚实基础,也必将为中国生物制药行业在欧盟的拓展书写新的篇章。
热门推荐: EMA , 生物类似药 , 复宏汉霖 , 欧盟市场近日,EGFR-TKI市场又重新热闹起来,先是前几天,艾森医药与Sorrento签订协议,把曾有望拿下"首个国产三代EGFR-TKI"的艾维替尼海外权益卖了,接着就是豪森二代EGFR-TKI仿制药阿法替尼的上市申请(受理号:CYHS1900330、432、434)变更为"在审批"。
热门推荐: 豪森 , 首仿 , EGFR-TKI , 马来酸阿法替尼片国产BTK抑制剂泽布替尼将获批;北京凯因将登陆科创板;东阳光3类仿制药「艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊」获批上市;吉利德与Acrus Biosciences宣布双方达成总额20亿美元的十年长期合作……
热门推荐: 吉利德 , 科创板 , 泽布替尼5月27日,勃林格殷格翰乙磺酸尼达尼布软胶囊在华的第二个上市申请(受理号为JXHS1900086、87)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着该药的在华的第二个适应症获批在即。
热门推荐: 勃林格殷格翰 , 尼达尼布 , 系统性硬化病 , SSc-ILD皂荚为豆科云实亚科,皂荚属,多年生落叶乔木或灌木植物的总称。皂荚全身是宝,其荚果、枝刺、种子、根、皮及其木腐菌均具有很高
热门推荐: 应用 , 皂荚 , 皂角米投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030