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19年销售额突破15亿美元,BI尼达尼布在华第二个适应症获批在即

https://www.cphi.cn   2020-05-29 10:53 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

5月27日,勃林格殷格翰乙磺酸尼达尼布软胶囊在华的第二个上市申请(受理号为JXHS1900086、87)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着该药的在华的第二个适应症获批在即。

       5月27日,勃林格殷格翰乙磺酸尼达尼布软胶囊在华的第二个上市申请(受理号为JXHS1900086、87)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着该药在华的第二个适应症获批在即。勃林格殷格翰官网公布的消息,该上市申请申报的适应症是系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。

审批

       系统性硬化病(SSc),俗称"硬皮病",是一种毁容、致残、潜在致命的罕见自身免疫性疾病,而纤维化是其标志性特征,可影响皮肤和内脏,包括肺部。间质性肺病(ILD)是最常见的疾病表现之一,可使人虚弱、甚至危及生命。大约25%的患者在确诊后3年内出现明显的肺部受累,ILD是SSc患者的主要死因。SSc-ILD是一种进行性肺病,肺功能随时间推移而下降。据估计,美国10万SSc患者中,大约一半患有SSc-ILD。然而目前全球获批治疗SSc-ILD药物非常有限,患者亟需新的有效治疗药物。

       尼达尼布(Nintedanib)是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)、血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)等受体酪氨酸激酶,阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的信号传导,从而抑制肺纤维化病变。

       自2014年10月被FDA批准治疗特异性肺纤维化(IPF)来,尼达尼布在全球已经获批了多个适应症,包括特异性肺纤维化(IPF)、非小细胞肺癌(NSCLC,商品名为Vargatef)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)和慢性进行性纤维化间质性肺病(ILDs)。

       不过适应症不同,尼达尼布的商品名也不同,其中该药在欧盟获批治疗NSCLC时的商品名为Vargatef,而获批治疗其他上述适应症时的商品名为Ofev。值得一提的是,2015年7月,尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。

       作为第一种也是目前唯一一种被批准治疗SSc-ILD的药物,尼达尼布在国外获批该适应症是基于一项名为SENSCIS的随机、双盲、安慰剂对照III期研究,该研究涉及32个国家194个试验点的576例患者。研究中,患者随机分配接受每日口服二次Ofev(剂量150mg)或安慰剂。主要终点是SSc-ILD患者FVC的年下降率。

       结果显示:经过为期一年(52周)的治疗,采用用力肺活量(FVC)测定,与安慰剂相比,尼达尼布使SSc-ILD患者肺功能下降显著降低了44%(FVC调整后的年下降率:-52.4毫升/年 vs -93.3毫升/年,绝对差异:41.0毫升/年[95%CI:2.9-79.0],p=0.04)。安全性方面,最常见的严重不良事件是肺炎(尼达尼布组2.8% vs 安慰剂组0.3%),此外,34%接受尼达尼布治疗的患者出现了导致永久性剂量减少的不良反应(vs安慰剂组为4%),而腹泻是导致尼达尼布永久性剂量减少的最常见不良反应。

       截止目前,尼达尼布已在全球十几个国家/地区获批SSc-ILD适应症,如加拿大、日本、巴西等。然而,在国内尼达尼布仅被批准治疗特异性肺纤维化(IPF),商品名为维加特。

       据CDE官网,维加特共在国内递交3次上市申请,适应症分别是特发性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病和进行性纤维化性间质性肺疾病。若此次维加特第二个上市申请可以顺利获批,利好国内系统性硬化病相关间质性肺疾病市场,同时为该类疾病患者提供有效的治疗方案。

适应症

       自上市后,Ofev的销售额逐年攀升,并在2017年突破10亿美元,而且近年来一直保持增长趋势,2019年销售额达到16.7亿美元。然而,勃林格殷格翰对尼达尼布的开发并未止步,目前还在探索该药在卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤等癌症领域的应用。

       而且,随着专利保护到期,勃林格殷格翰治疗慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘的重磅药物Spiriva(tiotropium)的销售额已经出现下滑,公司急需一款产品来支撑其呼吸道专营权,扩大尼达尼布适应症无疑是一个很好的选择。

       不过对于尼达尼布在国内的前景并不能太过乐观,虽然该药在国内的专利还未到期,但是石药集团已经递交了尼达尼布4类仿制药的上市申请。       

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