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基于PD-L1抑制剂Atezolizumab联用的肝癌一线免疫疗法获批

https://www.cphi.cn   2020-06-02 12:42 来源:CPhI制药在线 作者:觅苓

近日,FDA批准了基因泰克(Genentech)开发的atezolizumab(Tecentriq)+bevacizumab(Avastin)联合免疫疗法,用于无法切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

       近日,FDA批准了基因泰克(Genentech)开发的atezolizumab(Tecentriq)+bevacizumab(Avastin)联合免疫疗法,用于无法切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。这也是FDA批准的无法切除或转移性肝细胞癌的首个一线免疫治疗方案,引起了很大的关注。

       首先让我们来关注一下联合疗法中的两个药物,包括PD-L抑制剂atezolizumab(Tecentriq)和靶向生物药bevacizumab(Avastin)。atezolizumab是FDA在2016年5月批准的一款PD-L1阻断剂,属于一种人源化单克隆抗体,能与癌细胞上PD-L1特异性结合,并阻断癌细胞与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用,从而解除机体PD-1/PD-L1介导的免疫抑制,促进T细胞攻击癌细胞。bevacizumab也属于人源化单克隆抗体,最早于2004年被FDA批准上市,在我国也已于2010年2月上市,该药物能够与血管内皮生长因子(VEGF)特异性结合,进而阻断VEGF与内皮细胞表面受体(FLT-1和KDR)结合,以抑制肿瘤血管生成,从而达到抑制肿瘤细胞增殖的效果。

       此次上市批准,是基于该联合疗法的3期临床试验数据(IMbrave150)。该临床数据发表在近期的国际权威期刊The New England Journal of Medicine《新英格兰医学杂志》上。

临床试验数据

       图一 IMbrave150入组患者信息

       该3期临床试验是一项全球性、多中心、开放性研究,共招募了501名患者,患者入组标准为:既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝癌患者。入组患者按照2:1的比例分配:A.联合治疗组(atezolizuma+bevacizumab)和索拉非尼组(索拉非尼单药治疗)(图一)。

       临床研究结果显示,在总生存率(OS)方面,联合治疗组6个月/12个月的生存率为84.8%/67.2%;而索拉非尼组为72.2%/54.6%,即联合治疗组明显优于索拉非尼组。

总生存率数据

       图二 总生存率数据

       而在无进展生存期(PFS)方面,联合用药组也明显优于索拉菲尼组,联合治疗组PFS为6.8个月(索拉菲尼组为4.3个月),联合治疗组6个月时无进展生存率为54.5%(索拉菲尼组为37.2%)。

无进展生存期

       图三 无进展生存期(PFS)数据

       其次,在客观缓解率(ORR)方面,联合治疗组和索拉菲尼组分别为27.3%和11.9%;针对肝细胞癌的mRECIST评估时,分别为33.2%和13.3%。在疾病控制率(DCR)方面,联合治疗组和索拉非尼组分别为73.6%和55.3%。在次要疗效指标方面,联合治疗对患者报告的中位生活质量因病恶化的时间、中位躯体功能恶化时间和角色功能恶化时间均较索拉菲尼组有较大改善。

不良反应

       图四 不良反应(AEs)数据

       在药物安全方面,两组数据基本相当。3/4级不良反应的发生率分别为联合治疗组56.5%VS索拉菲尼组55.1%。(图四)

       肝细胞癌(HCC)是导致全球癌症死亡的主要原因,全球每年肝细胞癌患者超75万人。导致肝细胞癌的原因主要有:乙型肝炎、丙型肝炎、饮酒或非酒精性脂肪性肝炎导致的肝硬化。全球近年来在肝癌治疗药物的研发上一直处于瓶颈期,多年来在一线治疗生存期上未能取得突破。atezolizumab+bevacizumab联合免疫疗法的积极临床数据可谓解开了药物开发人员多年来的心结,未来市场应用前景广阔。我国是一个肝癌大国,患者基数巨大。值得庆幸的是,IMbrave150试验中国亚组的数据提示,该联合疗法更适合中国肝癌患者的治疗。这将有利于该疗法未来在我国上市,惠及我国广大肝癌患者。

       *文中图片出自参考文献2

       参考文献:

       1. FDA Approves Genentech's Tecentriq in Combination With Avastin for People With the Most Common Form of Liver Cancer. https://www.businesswire.com/news/home/20200529005593/en;

       2. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. 2020.       

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