6月4日，CDE官方网站显示，武田制药国内提交了旗下沃克（富马酸伏诺拉生片）新适应症的上市申请，涉及到两个受理号，已获得CDE的受理承办。值得关注的是，这是武田富马酸伏诺拉生片在中国获批不足半年之后的第二次新适应症上市申请，对中国市场布局的速度之快在外资药企中实属罕见。

       资料来源：CDE

       率先获批进入中国市场的P-CAB

       2015年2月，武田富马酸伏诺拉生片在日本上市，用于治疗酸相关疾病，包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。武田制药业绩报告显示，2019年富马酸伏诺拉生片销售额为6.68亿美元，同比增长24.9%。

       2018年3月，国家药品监督管理局药品审评中心正式受理了武田富马酸伏诺拉生片在国内的首次上市申请。2019年12月18日，富马酸伏诺拉生片获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗反流性食管炎（RE），商品名为沃克。

       富马酸伏诺拉生片属于钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过阻断H+，K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌，具有全新的作用机制，是首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。

       国内患者新选择

       反流性食管炎（RE）是消化系统的常见疾病，其特征性症状包括胃内容物反流引起的烧心和反酸，可伴随食管外症状，并存在食管黏膜的糜烂，严重影响着患者生活和睡眠质量。

       在武田富马酸伏诺拉生片国内获批之前，质子泵抑制剂（PPI）是应用较广的抑酸药物。然而，这类药物的临床治疗效果不佳，无法满足反流性食管炎（RE）对于抑酸治疗的需求。

       作为具有全新作用机制的抑酸药物，富马酸伏诺拉生片在临床研究中表现出了诸多优势，具有首剂全效、持久抑酸、方便服用的特点。富马酸伏诺拉生片在中国的获批上市，为反流性食管炎（RE）的临床治疗提供了新的选择，有望助力患者症状减轻、黏膜愈合并最终实现大幅度改善生活质量的目的。

       武田在中国市场的临床布局

       在国内临床登记中，武田就富马酸伏诺拉生片在中国的临床试验有6项，临床适应症涉及到十二指肠溃疡、糜烂性食管炎、胃溃疡等。在已经完成的3项III期临床试验中，武田开发了这款新药用于糜烂性食管炎治疗/维持治疗及十二指肠溃疡的适应症，推测其中包含了2020年4月及6月先后提交的两次上市申请的新适应症。

       资料来源：CHINADRUGTRIALS

       目前，武田富马酸伏诺拉生片的另外1项临床研究处于III期阶段，拟在中国招募425名受试者，联合含铋剂四联疗法对比联合艾司奥美拉唑对克拉霉素耐药HP+受试者进行HP根除治疗的疗效。

       国内P-CAB在研药物

       据查，武田富马酸伏诺拉生片在我国的化合物专利将于2026年到期。目前，国内基于 钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）的在研药物开发大致可以分为两类：一类是基于伏诺拉生仿制药的开发，另一类是基于同类新药的开发。

       就第一种情况而言，正大天晴、山东新时代药业已经完成了各自仿制药与富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验，杭州华东医药、山东富创医药的等效性试验正在进行中，涉及到的适应症包括治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎；预防低剂量阿司匹林服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发；预防非甾体抗炎药服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发;复合治疗下述疾病中出现的幽门螺旋杆菌感染: 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜治疗、胃炎伴幽门螺旋杆菌感染等。

       在新药的开发方面，罗欣药业于2015年与CJ Health Care达成了合作协议，获得了后者P-CAB在研新药LXI-15028中国内地境开发、生产及商业化权益。2019年12月，LXI-15028在一项多中心、随机、双盲、平行分组的III期临床研究中显示出了非劣于艾司奥美拉唑的结果。

       除了罗欣药业之外， 太瑞生诺与瑞士Cinclus pharma AG共同研制的X842及柯菲平医药的新药盐酸柯诺拉赞片目前均处于Ⅱ期临床。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。