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一周药闻复盘 | CPhI制药在线

https://www.cphi.cn   2020-06-05 10:25 来源:CPhI制药在线

6月的第一周就要过去了,CPhI制药在线带大家一起回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖5个版块,审批、研发、政策、交易、上市。统计时间为6.1-6.5,本期包含21条信息。

       6月的第一周就要过去了,CPhI制药在线带大家一起回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖5个版块,审批、研发、政策、交易、上市。统计时间为6.1-6.5,本期包含21条信息。

       【审批】

       NMPA

       1、6月1日,华中药业按新4类申报的盐酸氨溴索注射液上市申请获NMPA批准,视同通过一致性评价。这是国内第2家通过盐酸氨溴索注射液一致性评价的企业。

       2、6月1日,齐鲁制药奥沙利铂注射液和恩替卡韦片2款仿制药获批上市,均视同通过一致性评价。其中,3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。

       3、6月1日,恒瑞医药和扬子江药业的吉非替尼片上市申请分别获NMPA批准,两企业按照4类申请,视同通过一致性评价,国内该品种通过一致性评价企业数量上升至5家。

       4、6月1日,杭州民生滨江制药按新4类申报的阿仑膦酸钠片上市申请获NMPA批准,视同通过一致性评价,民生滨江也成为首家通过阿仑膦酸钠片一致性评价的企业。

       5、6月1日,东阳光发布公告称其奥氮平口崩片获得NMPA批准,视同通过一致性评价。这是该品种该剂型第3家通过一致性评价的企业。

       6、6月2日,豪森提交4类仿制药恩扎卢胺软胶囊上市申请并获受理,为国内首家。恩扎卢胺是FDA批准的第一个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物。

       7、6月2日,CDE官网显示,南京优科丁苯酞注射液以注册分类2.2类递交上市申请获CDE承办,用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

       8、6月3日,NMPA通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液(商品名:艾而赞/Aldurazyme)上市,用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗,用于治疗疾病的非神经系统表现。

       9、6月3日,百济神州1类新药泽布替尼两个适应症在中国同时获批,成为首个获批的国产BTK抑制剂,获批适应症为:复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)和R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

       10、6月3日,南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊按仿制药4类报上市,获批生产后视同通过一致性评价。阿瑞匹坦的原研厂商为默沙东,2013年获批进口,用于抑制肿瘤化疗引起的恶心呕吐。

       11、6月3日,豪森药业按3类递交注射用卡非佐米的上市申请,该药主要用于治疗多发性骨髓瘤。

       FDA

       12、6月1日,礼来宣布FDA批准Cyramza(雷莫芦单抗)与厄洛替尼联用一线治疗EGFR19外显子缺失或21外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。至此,Cyramza在特定类型肺癌、肝癌、胃癌和已经获得了FDA的6项批准。

       【研发】

       13、6月1日,恒瑞发布公告,NMPA批准开展卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究(SHR-1210-III-323)。

       14、6月1日,正大天晴登记启动TQB2450联合安罗替尼对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的随机、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验。TQB2450是正大天晴开发的PD-L1单抗,拟用于黑色素瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤和晚期软组织肉瘤等。

       15、6月1日,信达生物及其合作伙伴礼来宣布在第56届美国临床肿瘤学会年会(ASCO2020)上公布了信迪利单抗的多项临床数据。

       16、6月4日,微芯生物1类新药CS12192胶囊获批临床,用于类风湿性关节炎。CS12192是一款高选择性JAK3激酶抑制剂,同时部分抑制JAK1和TBK1激酶,目前尚没有此类抑制剂药物上市。

       17、6月4日,珐博进在中国提交Pamrevlumab新药临床申请并获受理。Pamrevlumab是珐博进开发的一款first-in-class新药,可抑制结缔组织生长因子(CTGF)的活性,目前正处于治疗特发性肺纤维化(IPF)和局部晚期不可切除胰 腺癌(LAPC)的III期临床阶段,以及治疗Duchenne肌营养不良(DMD)的II期临床阶段。

       【政策】

       18、6月1日,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》正式生效实施。在药品供应保障部分,围绕药品供应、审评审批制度、重大疫情及突发时间应急储备、药品信息追溯、中药特色发展等问题进行了规定。药采竞标违规或面临重罚

       【交易】

       19、6月1日,艾伯维与北京加科思联合宣布已达成全球战略合作,共同开发和商业化作用于癌细胞和免疫细胞关键靶点的蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP2)抑制剂。根据协议约定,艾伯维将获得SHP2项目的独家许可权。

       20、6月4日,阿斯利康宣布将与AccentTherapeutics合作开发和商业化靶向RNA修饰蛋白(RMPs)的转化疗法。本次交易,Accent将获得5500万美元的预付款,本次合作的重点是RMP抑制剂,

       【上市】

       科创板

       21、6.1-6.4,有4家药企科创板上市获受理,分别是江苏柯菲平医药、上海之江生物科技、山西锦波生物以及杭州安旭生物;有2家已问询,为江苏浩欧博生物和辽宁成大生物;有3家获上市委会议通过,分别是广州安必平医药、北京赛科希德科技以及江苏艾迪药业,其中艾迪药业已于6.4提交注册申请。       

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