在2019年12月1日生效的《药品管理法》对于中国从事药品药品研发、申报、生产、销售和使用的单位都具有重大影响。而近日，天津市市场监管委公布的第三十五批典型案例的一个案例，更引起制药行业关注。具体情况如下：天津市静海区市场监管局根据案件线索对杨某位于天津市静海区沿庄镇陈大公路东滩头村口北侧的仓库进行检查，发现该仓库存放了阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等344批次药品，货值金额40.1万元。经查，杨某未取得药品经营许可证从事药品经营活动，该局对上述药品采取了扣押措施。当事人的行为构成《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款所指违法行为，静海区市场监管局已决定对杨某作出没收涉案药品和货值金额15倍罚款601.5万元的行政处罚，并已将此案移送公安机关。

       尽管上面的信息清晰、完整，但是鉴于这是新版《药品管理法》生效后全国第一例依据新版《药品管理法》标准进行的处罚案例，还是被制药行业所关注和争议。笔者不揣冒昧，为各位读者梳理法规依据，解析处罚逻辑，希望可以有所帮助。

       讨论点1-新版《药品管理法》所列假药和劣药定义分析

       在2019年12月1日生效的新版《药品管理法》，对于假药和劣药定义如下：第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

       有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

       有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

       禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

       解析：根据上面天津市官方通报信息，当事人杨某行为所触犯法律条款中，没有涉及假药和劣药条款。但是笔者根据上述官方通报信息的内容，当事人杨某用来储存药品的仓库应该没有在官方进行备案，这个仓库的温湿度等条件是否满足GSP和药品标准所注明的储存条件，也是存疑的。如果仓库管理不符合GSP规范，或者明显和药品标准注明的储存条件冲突，对于药品质量也会造成潜在的隐患。这种风险会导致药品被判定属于《药品管理法》中劣药定义所涵盖的（二）被污染的药品。

       讨论点2-对于本案当事人处罚的法规依据

       天津官方通报提到认定的事实为：当事人杨某的行为构成《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款所指违法行为。核实新版《药品管理法》的条款，第五十一条内容是：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

       解析：根据上面信息，可以判定当事人杨某在没有取得药品经营许可证情况下，就经营药品的违法行为确凿无疑。而一旦公民或者法人违反了上述第五十一条，处罚标准在《药品管理法》中也是清晰注明的，那就是第一百一十五条 ：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。官方通报信息也印证了这一点：对杨某作出没收涉案药品和货值金额15倍罚款601.5万元的行政处罚。

       讨论点3-销售环节仓储条件管理要求

       很多网友在看到上面天津市市场监管委发布的通知后，对于当事人杨某所租用仓库的合规情况比较关心，讨论焦点是销售公司是否可以租用仓库的问题。其实，这个问题目前法规也有明确规定：

       3.1-新版《药品管理法》规定

       第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

       第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

       解析：从上面第三十条和第三十五条内容可以看出，MAH可以自己建设仓库，也可以租用仓库。但是不管是自建仓库，还是租用仓库，都需要符合GMP、GSP对药品仓储条件要求，并规范管理；如果是租用仓库，还应该到当地省局去完成备案手续。

       3.2-药品流通监督管理办法规定解析

       《药品流通监督管理办法》（2007版）还是目前管理药品经营、流通环节的主要法规；在2019年提出的修订文件中，题目已经修改为《药品经营监督管理办法》。《药品流通监督管理办法》（2007版）对于仓储条件规定如下：

       第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

       第三十三条　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

       解析：从上面法规内容看，法规清晰规定了药品经营单位必须在官方核准的地址进行药品储存，不准在未经官方核准的地址储存药品。如果因为经营原因，需要拓展仓储空间，药品经营单位需要按照要求，对新租用仓库或者新建仓库进行备案。估计本案当事人杨某的仓库没有完成相关备案。

       讨论点4-中国刑法对于假药和劣药的规定解析

       根据《中华人民共和国刑法》（2017年11月4日修订）的规定，对于假药和劣药处罚要求如下：

       第一百四十一条 【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

       第一百四十二条 【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

       解析：应该说，虽然上述刑法法条本来是和原来版本的《药品管理法》对应，但是按照文本内容，在2019年12月1日以后，上述刑法法条规定，自动和目前最新版本的《药品管理法》对接。本案中当事人杨某的行为，被天津市市场监督管理委员会认定为触犯刑法，已经移交公安机关。如果经过公安机关侦查并经法院起诉，最后判决应该就是依据上述的刑法法条。

       结语

       综上所述，虽然从官方通报看，当事人杨某目前仅被认定违反了《药品管理法》第五十一条内容；其实仔细分析，杨某行为还存在触犯其他法规条款的可能。再次笔者提醒各位药界同仁，一定要合规经营，避免不必要的风险发生。

       参考文献

       1- 天津市市场建管委官网

       2- 《药品管理法》2019年修订版

       3- 《药品经营监督管理办法》现行版

       4- 《药品经营质量管理规范》现行版

       5- 《中华人民共和国刑法》

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。