“小蓝片”西地那非登记新冠肺炎临床试验

https://www.cphi.cn 2020-03-12 13:11 来源：CPhI制药在线作者：向东

根据ClinicalTrials.gov上登记的信息显示，该研究为干预性研究，是一项开放、单臂的临床研究，计划纳入10名受试者。主要目的为在临床实际诊断和治疗条件下观察西地那非对COVID-19患者的疗效和安全性。

3月11日，ClinicalTrials.gov登记了一项西地那非治疗新冠肺炎的临床试验（NCT04304313），该研究题目为"A Pilot Study of Sildenafi in the Treatment of COVID-19"[1]。

西地那非新冠肺炎临床试验登记信息

图1. 西地那非新冠肺炎临床试验登记信息

根据ClinicalTrials.gov上登记的信息显示，该研究为干预性研究，是一项开放、单臂的临床研究，计划纳入10名受试者。主要目的为在临床实际诊断和治疗条件下观察西地那非对COVID-19患者的疗效和安全性。研究实际开始日期为2020年2月9日，预计初步完成时间为2020年3月1日，整体研究完成时间为2020年11月9日。

西地那非新冠肺炎临床试验设计

图2. 西地那非新冠肺炎临床试验设计

该研究干预药物为枸橼酸西地那非片（Sildenafil Citrate Tablets），用药方案为每天100mg枸橼酸西地那非片，持续14天；该研究入组患者标准为已确诊的COVID-19普通型、重型患者；年龄需≥18岁，性别不限；主要研究终点为疾病缓解率（时间窗14天）、进入危重型的比率（时间窗14天）。

西地那非由辉瑞原研，最早作为治疗心血管疾病的药物进入临床，然而研究显示西地那非对相关心血管疾病的作用并不能达到研究人员的预期。但是在研究过程中间，研究人员发现受试者在接受治疗后均不愿交出剩余药物，进一步的探索后发现原来这一药物对患者的性生活有所改善，于是针对此的临床研究相应展开。从此，西地那非走上了一条谁都无法预料到的路，成为辉瑞公司持续盈利多年的"重磅炸弹"。

国内西地那非近年销售额