供应商是构成药品生命周期的关键环节。供应商是指向制造企业提供大量材料或服务的个人或组织机构。企业在采购原材料、组件或服务时需要选择“合适的”供应商，这同时也是一种监管要求。
本文将针对何为供应商资格认证，以及药企应如何获得供应商资格展开详细讨论。以下将切入正题、深入探讨。
何为供应商资格认证？
药企通过名为供应商资格认证的程序来选择供应商。那么何为供应商资格认证？
供应商资格认证是一种评估供应商是否能够根据药企要求向其“供应”产品的程序。
进行供应商资格认证是十分必要的，能够避免因低质量产品风险而产生任何不利影响，规避因使用不合格原材料而损害企业业务、信任和民众生命。
供应商资格认证
供应商资格认证是一种循序渐进的过程，从确定要求开始，一直到选定供应商之前的预审和主审环节。
步骤1：识别确定对供应商的具体要求
资格认证过程的第一步是确定制药企业对供应商的要求，包括特定产品或服务要求、质量标准，以及公司需要的其他技术要求。
在完成上述识别确定后，应进行全面的市场调研以收集有关潜在供应商的信息。可通过咨询行业专业人士、查询药品目录，或者查阅在线数据库来实施该步骤。在最终确定联系潜在供应商以评估其合作意愿之前，应收集遴选供应商所需的初步信息，包括行业评价、业绩、业务地点、与其他公司的关系，以及所供应的材料或货物情况。
下一步骤则是对供应商开展风险筛查，包括评估供应商的财务状况、地理位置相关风险、既往监管合规情况，以及是否具备满足企业需求的能力。风险筛查过程有助于制定供应商的审查标准，例如：
在收集并审查供应商初步信息之后，供应链管理（SCM）团队将会发送一份供应商筛选问卷，以获取有关原材料、服务或文件资料的更多详细信息。
审核填报表格并最终决定是否同意选择该供应商。
步骤2：现场审查
在确定潜在供应商的最 佳候选人之后，将开展相关审查工作。如果供应商只是提供基本产品或服务（如一次性设备），则可通过非现场方式进行审查；但如果是重要产品，则必须进行现场审查。现场审查须由合格审查员执行，审查人员应选自熟悉GMP指南的质量保证和质量控制团队，并应亲自到访检查供应商设施。
现场审查遵循相应的审查流程，包括评估供应商生产制造过程、质量控制程序和文件实践情况。
在对供应商设施进行详细审核或审查后，药企需要确定供应商资格认证状态。分为三个资格级别：
步骤3：供应商供应链准入
在完成质量标准的最终审查和全面审核后，供应商将与药企签署一份保密协议。这一过程称为准入。在该阶段，药企确信供应商有能力提供高质量产品并能够应对任何风险。始终遵守行业标准有助于药企与供应商之间建立稳固的工作关系。
供应链准入并不意味着供应商资格认证的结束，后续步骤是跟踪供应商业绩表现，包括产品质量审查和按时交付能力。应组织集体研讨会，并针对药企的风险管理政策进行培训。
步骤4：再认证
再认证是指对之前入库的合格供应商进行重新评估，以确保其能继续符合所需标准和规范的过程。再认证环节对于保持供应材料或服务质量及可靠性而言至关重要。这一过程包括审查供应商业绩、开展审核，以及确保供应商能符合现行法规和行业标准等。
药企应不时进行供应商资格再认证，以确保供应商始终满足签订合同时所要求的全部规定。最 佳实践做法是设置关键绩效考核指标（KPI），然后根据此类指标监控其业绩表现。建议每年至少开展一次供应商资格再认证。然而应基于对近30批次样品的测试结果才可判定是否继续保留或者取消供应商的准入资格。如果仍然符合药企针对提供优质材料、及时交货、提供散装材料等方面能力的要求并遵守公司政策所规定的客户服务标准，则该供应商将继续保留合作准入资格。
结论
药企选择合格供应商是供应链环节中的关键步骤。供应商资格认证过程的基础依据是，对其能否有效遵守GMP标准并按要求提供高质量产品及服务的最终认定。
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