文章来自中诺凯琳“caring市场数据”
偏头痛定义
偏头痛（migraine）是一种以持续4~72h严重头痛发作为特征的神经疾病，其临床特征为反复发作性的、多为单侧的中重度搏动性头痛，常同时伴恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。偏头痛的管理是多方面的，通常分为急性和预防性治疗，急性治疗旨在缓解偏头痛期间的症状，而预防性治疗旨在减少偏头痛发作的频率和严重程度。
图1 偏头痛的临床治疗管理[1]
偏头痛是一种致残率很高的神经系统疾病，影响着全世界10%~15%以上的人[2]，而中国是全球偏头痛患者群体最庞大国家之一，偏头痛患病率约9%，我国既往数据显示偏头痛的诊断和治疗仍然存在较大不足，病人就诊率仅为52.9%，医师正确诊断率仅为13.8%[3, 4]，患者对偏头痛的认知也很淡薄，意味着国内抗偏头痛药物市场蕴含着很大的发展潜力。长期以来，偏头痛的药物治疗选择相对有限（表1），很大程度上仅限于曲坦类药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）和口服预防药物，后两者并非专门针对偏头痛设计，如抗高血压药、抗抑郁药和抗癫痫药，其疗效和副作用仍存在一定的局限性。近年来，地坦类药物和降钙素基因相关肽（CGRP）及其受体拮抗剂的研发取得了很大的进展，为长期受此疾病困扰的患者带来了新的选择。
表1 FDA批准治疗急性偏头痛药物与预防偏头痛药物
偏头痛的治疗
1. 急性偏头痛药物
急性偏头痛治疗的主要目标在于迅速终止头痛进程，遵循的原则是在头痛初期即启动干预，理想的治疗方案应在2 h内明显缓解疼痛感。与此同时，消除随头痛而来的诸多不适，诸如畏光、恐音、恶心乃至呕吐，急性治疗常分为非特异性药物、辅助性药物和特异性药物。
非特异性和辅助性药物治疗一般并不是专门为治疗偏头痛开发，尤其是解热镇痛类，具有种类多，价格亲民特点等，成为了众多患者的首选。常见药物如NSAIDs（非甾体抗炎药）、对乙酰氨基酚、阿片类药物和巴比 妥酸盐等，过度使用会导致药物过度引起的偏头痛（medication overuse headache，MOH），反而加剧了偏头痛的情况。
而在特异性偏头痛的药物中，传统药物如麦角胺类、曲普坦类和刚上市的地坦类虽然具备一定的疗效，却也不乏明显的副作用，尤其是曲普坦类药物可能会引发MOH（药物过度使用性头痛），且具有潜在心血管不良反应；相较之下，新兴的CGRP（降钙素基因相关肽）药物—吉泮类展现出更优的安全性能，其最常见的不良反应仅限于轻微至中度的恶心和便秘，且未见报道涉及心血管、中枢抑制或肝功能的严重副作用，吉泮类药物可能为偏头痛患者提供了一种更为可靠的选择，兼顾了高效治疗与低风险副作用之间的平衡，相较于其他特异性偏头痛药物，似乎拥有更多的治疗优势。
表2 急性偏头痛不同类型药物的特点、优势和劣势
2. 预防性偏头痛
预防性治疗是一些偏头痛患者整体治疗方法的重要组成部分，此前很长一段时间内使用的是一些非特异性的药物，包括钙离子通道拮抗剂、β-受体阻断剂、抗癫痫药物、抗抑郁药物、和其他类（A型肉毒毒素）等。由于这些偏头痛药物没有特异性的预防治疗方法，许多预防药物疗效甚微，耐受性差，导致治疗中断。同时患者对预防性治疗普遍满意感欠佳，这导致过去仅10%-30%偏头痛患持续应用此类药物，说明预防疗法面临的重大难题[5-7]。
自2018年起，针对CGRP途径的创新疗法崭露头角，包括四种单克隆抗体（依瑞奈尤单抗、瑞玛奈珠单抗、加卡奈珠单抗、艾普奈珠单抗）及两款小分子口服制剂（瑞美吉泮、阿托吉泮），这些新型药物通过阻断CGRP信号传导，展现了突破性的治疗潜力。然而CGRP单抗通常采取月度或季度给药模式，虽效果显著，但高昂的价格及可能出现的注射部位疼痛等不良反应限制了其广泛应用，更有研究报告指出，部分患者对注射类药物存在耐药性[8]；而口服CGRP受体拮抗剂的研发，为偏头痛预防性管理带来新的选择，瑞美吉泮和阿托吉泮两款药物已证实能够有效降低成年人的月均偏头痛发作频率，进而实质性改善患者日常生活品质，促进工作效能的恢复与提升，并且安全性耐受性良好[9-12]。
回顾偏头痛预防性治疗的发展历程，其经历了从非特异性药物到如今精细化、靶向化治疗手段的重大转变。新兴的CGRP通路，作为一重要突破口，不仅展现出了显著的疗效，而且在安全性方面也表现优异，尤其是吉泮类药物，因其优越的特性，似乎更能符合患者的需求与期待。
表3 预防偏头痛不同类型药物的特点、优势和劣势
市场分析
1. 特异性偏头痛药物情况
特异性偏头疼药物是未来主流的发展和用药方向，对特异性头疼药物在国内分析来看，普坦类药物上市早，原研多未进入国内，国内热度不高；地坦类药物在2022年申请上市，但是未被批准；新型的吉泮类药物则已经在国内上市，未来临床应用前景和药物市场前景均较高。
表4 偏头痛可能的靶点药物及上市情况
2. 特异性偏头痛药物销售情况
2019~2023年全球特异性偏头痛药物销售种类繁多，并且销售额可观，在2023年的全球销售额就有约119亿美元，且处于快速增长当中，其中吉泮类药物增速尤其快。反观国内，截止2023年，只有曲普坦类在售卖，平均每年销售额也并未突破到亿元，也说明国内特异性偏头痛药物的使用远未满足患者需求，其未来增长空间极大。
图2 2019~2023年特异性偏头痛药物销售额。a 全球和b 国内（全球数据来自公开数据；国内数据来自药智网）
药物探索
正在探索的新型疗法中，垂体腺苷酸环化酶激活多肽（PACAP）因关联偏头痛病生理过程，引起重视，其作用包括增强三叉神经敏感度，促使脑血管扩张与炎症反应。ALD1910，一种针对PACAP38和PACAP27的单抗，现处I期临床阶段；LY3451838、Lu AG09222、AMG 301，三项Ⅱ期研究聚焦PACAP38单抗效果，揭示PAC1受体或成治疗偏头痛新途径。
催产素制剂，旨在中断三叉神经痛觉传导，正处于II期预防试验（NCT05679908），研究表明，其对慢性偏头痛及月经相关型偏头痛具疗效，有望成为女性患者偏头痛的新选项。
内源性大麻素可以提高5-HT1A的有效性并阻断5-HT2A受体，展现出偏头痛治疗潜能。当前，涵盖急性及预防性干预的多项临床试验（NCT04360044、NCT04989413、NCT03972124）正分别处于I、II、IV期，深入探讨其效用，为偏头痛管理引入全新视角。
表5 新兴治疗偏头痛的临床试验
总结
随着全球偏头痛发病率的上升，市场需求不断增长，偏头痛药物市场具有广阔的发展前景，尤其是新型药物和靶点，为偏头痛的治疗带来了新的选择，其中CGRP是目前治疗和预防偏头痛最热门的靶点。例如，瑞美吉泮作为全球首个既能治疗急性偏头痛又能预防性使用的CGRP受体拮抗剂，能够快速缓解偏头痛症状，且无心血管疾病风险。而国内偏头痛患者虽人群大，但患者疾病认知程度和治疗意愿低，导致现有偏头痛药物种类单一且销售规模很低，随着未来生活水平的提高和患者健康意识的增长，偏头痛药物在国内具有极大的增长前景，对该领域药物的布局需尽早计议。
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