信达生物IBI363再获FDA快速通道资格认定；金斯瑞2024年净利润同比重大增长

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作者：黄凯来源：氨基观察

2025-02-18

章汇总2月16-17日，国内外医药市场热点，涵盖企业人事变动、资本信息、医药动态、器械审批、数字医疗及海外药闻等多方面资讯。

信达生物出海又有收获。

2月17日，信达生物宣布，PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

金斯瑞生物2024年业绩似乎不错。

2月16日，金斯瑞生物科技公告称，集团预期2024年的净利润较2023年有重大增长。不过，在公告中，公司并未公布具体增幅数字。那么，究竟表现如何呢？让我们拭目以待。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

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市场速递

1）启明创投宣布主管合伙人梁颕宇离职

2月17日，启明创投宣布，长期担任主管合伙人的梁颕宇已正式离职。

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资本信息

1）金斯瑞2024年净利润同比重大增长

2月16日，金斯瑞生物科技公告称，集团预期2024年的净利润较2023年有重大增长。

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医药动态

1）安进罗莫索珠单抗注射液获临床许可

2月17日，据CDE官网，安进罗莫索珠单抗注射液获临床许可，开展治疗5至18岁以下儿童成骨不全症的研究。

2）百利药业注射用BL-B01D1获临床许可

2月17日，据CDE官网，百利药业注射用BL-B01D1获临床许可，拟与帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

3）百利药业注射用BL-M07D1获临床许可

2月17日，据CDE官网，百利药业注射用BL-M07D1获临床许可，拟用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗。

4）翰森生物注射用HS-20093拟获突破性疗法认定

2月17日，据CDE官网，翰森生物注射用HS-20093拟获突破性疗法认定，适应症为：用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。

5）信达生物IBI363再获FDA快速通道资格认定

6）华东医药公布GLP-1R/GIPR激动剂I期研究数据

2月17日，华东医药公布GLP-1R/GIPR激动剂HDM1005注射液，在中国Ia及Ib期临床试验结果。在Ia期中，体重下降呈剂量依赖性，在第8天时5mg组体重最大平均下降为3.92kg。在Ib期中，经过4周治疗，0.5-4.0mg组在第29天时的体重平均下降4.79-7.76kg，并且在停止治疗后4周体重下降仍可维持。

7）恒瑞医药阿托品申请上市

2月17日，恒瑞医药宣布，阿托品滴眼液药品上市许可申请获国家药监局受理，申请上市的适应症为：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。

8）双鹭药业伊布替尼胶囊仿制药未获批准

2月17日，据NMPA官网，伊布替尼胶囊仿制药未获批准收到通知件，意味着未获批准。

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器械跟踪

1）科曼医疗呼吸机获注册批件

2月17日，据NMPA官网，科曼医疗呼吸机获注册批件。

2）先健科技主动脉覆膜支架系统获注册批件

2月17日，据NMPA官网，先健科技主动脉覆膜支架系统获注册批件。

3）博迈医疗颈动脉球囊扩张导管获注册批件

2月17日，据NMPA官网，博迈医疗颈动脉球囊扩张导管获注册批件。