3月27日晚间，君实生物(1877.HK，688180.SH)披露2024年度业绩显示，由于商业化药品销售收入持续增长，其2024全年实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%。其中，核心产品特瑞普利单抗于国内市场销售收入达15.01亿元，同比大幅增长约66%。在创新药行业普遍面临资本寒冬、竞争加剧的背景下，这份财报释放出关键信号：中国PD-1/PD-L1抑制剂市场正从“野蛮生长”转向“精耕细作”，而君实生物凭借核心产品特瑞普利单抗的差异化布局，正在争夺新一轮产业升级的主动权。
一、PD-1市场增长强劲，君实特瑞普利单抗表现亮眼
近年来，全球肿瘤药物市场持续增长，其中PD-1/PD-L1抑制剂市场增速尤为显著。根据IQVIA数据，过去五年，PD-1/PD-L1其表现明显优于全球肿瘤药物市场，5年的复合增长率为45%，是肿瘤药物市场整体增长率的3倍，按厂商出厂价计算， 2021年全球市场规模达360亿美元。随着PD-1/PD-L1市场的成熟，未来增长预计将放缓至15%(5年复合增长率)，IQVIA预测到2025年全球销售额将达到580亿美元。
梳理默沙东的财报可见，Keytruda(帕博利珠单抗，K药)依旧是其主要营收来源，且在报告期内创造了新的销售记录，以18%的增长速度创收294.82亿美元，该销售额约占默沙东全年总营收的45.95%。这一数据超过292.96亿美元销售额的司美格鲁肽，“K药”再次登顶全球“药王”。
从国产PD-1市场表现来看，百济神州财报数据显示，PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)销售稳健增长，2024全年销售额为6.21亿美元，同比增长16%，主要得益于医保目录报销范围扩大以及药品进院数量增加。在中国，替雷利珠单抗获批用于治疗14项适应证，其中符合纳入条件的13项适应证已纳入国家医保目录。
信达生物发布的财报指出，公司2024年近一半的营收均来自信迪利单抗。而礼来2024年财报显示，礼来与国内创新药企信达生物的合作产品，PD-1信迪利单抗2024年全年销售额达5.26亿美元(约合38亿元人民币)。
在这样竞争激烈的市场环境下，君实生物特瑞普利单抗2024年国内销售收入快速增长，尤其是下半年，第三季度和第四季度约3.97亿元、4.33亿元，均实现同比大幅增长。
二、商业化效率提升，助力特瑞普利单抗快速增长
君实生物披露，商业化效率提升之外，特瑞普利单抗的快速增长还得益于研发和注册的高效推进，大适应症在近两年密集落地。
近年来，君实生物对商业化团队持续进行组织架构的管理优化。尤其在2024年，王行远加盟君实，出任首席商务官，全面管理营销事务，以打造一支诚信合规、追求卓越的营销团队。从这份财报业绩来看，其商业化团队的执行和销售效率有显著提升。
在医保覆盖方面，截止目前，除了刚获批的一线肝癌之外，特瑞普利单抗的前10个适应症均已纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。凭借广泛的医保覆盖，君实生物有望在市场推广上取得先发优势，这也极大地促进了特瑞普利单抗的销售增长。
三、研发和注册高效推进，大适应症密集落地
2024年，特瑞普利单抗新增晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌及广泛期小细胞肺癌3项适应症获批，均为大适应症一线疗法。加上2025年3月获批的晚期肝癌一线治疗，特瑞普利单抗至今在中国内地已获批11项适应症，其中多项为君实生物独家或领先的适应症。
2024年，该药新增晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌及广泛期小细胞肺癌3项适应症获批，均为大适应症一线疗法。这些大适应症的获批，为更多癌症患者提供了新的治疗选择，也进一步拓宽了特瑞普利单抗的市场空间。
此外，特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请于去年8月获得了国家药监局(NMPA)受理。2025年1月，该药用于黑色素瘤后线治疗的适应症由附条件批准转为了常规批准。另值得一提的是，特瑞普利单抗的皮下注射制剂JS001sc也正在开展非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期临床，是首 款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。适应症不断扩充奠定了特瑞普利单抗的持续增长潜力。
四、加速全球商业化落地，拓展国际市场版图
2024年可谓是君实生物的国际化大年。作为首个成功“出海”的国产PD-1，君实生物正加速推进特瑞普利单抗在全球的商业化落地。
获得FDA批准后，特瑞普利单抗(美国商品名：LOQTORZI®)于2024年1月正式投入美国市场进行销售，并在《美国国家综合癌症网络(NCCN)头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中被推荐为复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物。
敲开美国市场大门后，特瑞普利单抗在全球的注册进程明显提速。2024年，特瑞普利单抗新增在欧盟、英国、中国香港、印度、约旦等地区获批。2025年1月，特瑞普利单抗通过奥比斯项目(Project Orbis)在澳大利亚获批，解锁澳洲市场;3月，捷报再传，特瑞普利单抗同样借奥比斯项目通道在新加坡获批，正式登陆鼻咽癌高发的东南亚市场。
截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、澳大利亚、新加坡、印度等全球四大洲超过35个国家和地区成功获批上市。此外，特瑞普利单抗的上市申请还在巴西、哥伦比亚、南非、印尼、泰国等多个国家和地区已经提交/获受理。
国际商业化方面，特瑞普利单抗已于2024年在美国、印度开始商业化销售。2025年1月，君实生物与利奥制药(LEO Pharma)达成了特瑞普利单抗在欧洲32个国家的分销与商业化合作，欧洲市场商业化落地启动。
截止目前，君实生物已与Coherus、Hikma、Dr. Reddy's、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。至此，特瑞普利单抗已成为全球覆盖最广的国产PD-1之一 。相对默沙东Keytruda 11115.04美元的定价，特瑞普利单抗也便宜了20%，在价格上具备一定的竞争优势。
结语：
君实生物特瑞普利单抗在2024年的出色表现，不仅证明了其产品的竞争力，也展示了公司在商业化和研发方面的实力。随着PD-1市场竞争的加剧，未来君实生物能否继续保持增长态势，在全球市场中占据更大份额，商业化能力将成为关键的胜负手。同时，公司也在不断推进其他管线产品的研发，如PD-1/VEGF双抗进入三期临床，多项高潜力管线加速推进，有望为公司带来新的增长点，我们拭目以待。
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