我国药品分为化药、中药、生物药三类，其中化药和生物药是按照国际上公认或通行的开发和审批流程在做，即要经过药物发现、临床前动物试验、申请临床批件、临床研究、申请药证、报产上市等过程。在临床实验阶段，分别要在动物、人体上验证安全性和有效性的对照测试，非常谨慎和严格。而中医"古方"，因另成一套理论体系，"没办法说它错，也不能验证是对的，是特定的存在"，根据《中药注册管理补充规定》，来源于古代经典名方的中药复方制剂（目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂），现阶段大部分只需在动物上测试安全性，而没有进行人体上临床试验。
中药饮片作为中成药制剂的原材料，其质量直接关系到临床用药安全与中成药的质量。但是中药饮片的质量往往由于原药材采摘不合时宜、炮制操作不规范、虫蛀霉变等诸多不合理因素的影响，导致其质量下降，严重威胁到用药患者的身体健康。另外，随着科技的发展和进步，出现了多种中药饮片用药形式，包括配方颗粒、精制饮片、超微饮片、破壁饮片等。这些新的饮片用药形式一方面具有积极的临床意义，是对传统饮片的有益补充，另一方面也存在标准不明确、剂量不统一、临床合理性有待进一步论证等各种问题，给国家监管带来了困扰。如不同的饮片用药形式之间剂量关系如何折算目前没有统一标准，导致临床用药剂量出现混乱，严重影响了临床疗效的一致性。而且，即使同一种用药形式之间，由于制备工艺不同，也会导致其临床用药剂量出现差异。所以，亟需建立某种标准用于规定不同的饮片用药形式和不同厂家的产品，提高临床用药的准确性和疗效的一致性。
日本是世界上中药资源标准化利用程度较高的国家，在日本，中药被称为汉方药。目前，日本汉方药厂有200家左右，汉方制剂多达2000多种，89%的日本医生会开汉方药处方，处方用汉方药每年以15%的速度增长。日本专门出台了药材种植规范，要求生产过程中尽量不用化肥和农药，尽可能降低农药残留和重金属含量，对每个环节都有详细记录，以保证原材料的质量。除了检测性状、干燥减重等项目外，日本对于汉方药中重金属残留量和农药残留量的监控是非常严格的，而且日本汉方药对于鉴别和含量测定的要求非常高，普遍比中国中药标准更为严格。日本在开发研究汉方成药制剂时，选用我国名医典籍中的古方，在剂型的研究方面，提出了"标准汤剂"的概念，日本申请复方制剂时要求制定标准汤剂的化学基准与生物学基准。日本"标准汤剂"对生药选择、粉碎细度、升温速度、提取次数、浓缩方式、干燥方式等都有详细的规定。
标准化，是现代生产的显著特征。标准化后的中草药，不会与欧美标准发生冲突，有利于中草药走出国门，被国际市场接受。所以建立中药材原材料质量标准和中药汤剂标准对中药发展具有重大意义。它有利于临床用药的准确和剂量的统一；有利于保障疗效的一致性；有利于促进用药质量提高，改变目前监管困局，为中药研究标准化提供基础；有利于促进制造工艺和管理的改善和提升。当然，中成药庞大的数量也决定这一标准建立的难度之大，而且目前尚没有开展系统的中药饮片标准汤剂研究，缺乏权威详实的数据。所以，由于中药饮片标准汤剂的研究工作量大，重要性高，笔者认为国家应尽快进行专门立项研究，如同《中国药典》的撰写一样，由国家管理部门联合高水平科研单位共同制定完成。这样相信有一天，咱们的中药也会冲出国门，享誉国际，成为中国的重要名片。
参考文献：
[1] 吴志彬, 甘志超与金浪, 构建中药饮片质量控制体系的探讨. 海峡药学, 2018(02): 第27-29页.
[2] 陈士林, 刘安, 李琦,等. 中药饮片标准汤剂研究策略[J]. 中国中药杂志, 2016, 41(8):1367-1375.
作者简介：小泥沙，食品科技工作者，毕业于华南理工大学食品科学与工程学院，食品科学硕士，现就职于国内某大型药物研发公司，从事营养食品的开发与研究。
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