11月17日，亿帆医药艾贝格司亭α注射液在美国获得FDA批准上市，属于长效G-CSF药物，是全球首 个双分子G-CSF Fc融合蛋白，用于预防及治疗肿瘤患者在接受抗癌药物时出现的嗜中性粒细胞减少症，从而增强免疫系统抵抗感染的能力，成为今年第三款成功自主出海新药。相较于《国内新药研发实力逐步攀升，产品海外授权如火如荼》描述的火热的产品管线"借船出海"，今年国内新药"自主出海"也收获颇丰，表明国内新药逐渐具备与欧美强国同台竞技的实力。

       一、为什么要出海？

       新药"自主出海"对于产品本身和企业实力均是较大挑战，早些年我国医药出口主要以低附加值的原料药、仿制药为主，随着研发创新实力的不断提升，企业在不断谋求更高端的新药出海，主要基于以下两方面因素：1.外部方面，欧美等发达国家人均收入高，每年在医疗方面的人均支出是国内的20倍以上，雄厚的经济基础支撑其成为全球重要的新药市场。今年10月，君实生物PD-1特瑞普利单抗注射液在美国获批上市，随之而来的是其定价引发市场关注，美国定价约6.3万元/瓶，而国内医保定价为1912元/瓶，中美售价相差约30多倍，由此可见，欧美市场对于国内企业具有较大的诱惑力；2.内部方面，2015年至今，国内创新药研发实力快速提升，涌现出一大批创新产品，然而受限于国内支付水平还不高以及以医保为核心的多层次支付体系有待完善，加之市场竞争较为激烈、"内卷"严重，在医保控费大环境下，新药定价不断被压低，限制企业获得足够的创新回报，从而影响企业进一步的研发投入。12月13日，2023国家医保目录调整情况对外公布，谈判成功率84.6%，平均降价61.7%，相较于以往，此次调整释放了一些促进新药发展的积极信号，但未来在力度上似乎有待进一步加强。最为公众津津乐道的"灵魂砍价"是某药企降糖药物，经过几番拉扯，由原价15元/片压低至5.39元/片，按理说进了医保对于药企是"喜事"，未来产品市场放量有了基本保障，然而在其产品进入医保消息传开后，公司当天股价跌幅超15%，这个现象值得深思。因此，越来越多的药企选择出海。

       二、出海是否一帆风顺？

       答案是否定的，新药出海之路困难重重，2022年国内部分药企产品陆续出海失败就是例证，有的是临床试验数据未获认可，有的是投入大量资金和时间进行的临床试验未达预期，虽然国内新药研发实力快速提升，但总体规模和技术水平仍与美国存在较大差距，新药出海依然面临较大的挑战：1.考验企业资金实力和海外运营能力，产品出海包括众多环节，早期阶段包括海外研究团队、人才招募，后期包括商业化运营团队组建，对企业的资金实力要求较高；2.临床试验的国际化水平，新药是强监管行业，临床试验数据是能否成功上市的关键考量因素之一，企业需要面对患者招募、数据管理、多中心协调等多方面难题；3.上市目的国政策法规的熟悉程度，不同国家的新药监管法规有所不同，面对不同的上市国家，企业要不断加强学习，熟悉各国政策法规要点。

       三、展望

       随着我国加入ICH、成为PIC/S正式申请者，国内审评审批标准、规范等逐步接轨国际，国内新药实际上已经参与全球的竞争，同时考虑到海外巨大的新药市场规模，出海逐步成为多数新药企业未来发展的必答题，虽然目前仍面临一些挑战和困难，但未来还是会不断有新的突破，今年几款新药的陆续出海就是一个好的开头。作为国内新药出海的典型代表，泽布替尼海外销售持续高增长，前三季度海外营收8.77亿美元，同比增长126%，今年有望成为国内首 个"十亿美元分子"，给了国产新药发展壮大的信心，未来，相信国内会有一批新药出现在国际舞台。