今年11月，广东瑞迪奥与百洋医药就其核医学放射诊断1类在研新药99mTc-3PRGD2等系列放 射 性药品达成战略合作，成为国内首 个核药领域的授权合作。瑞迪奥成立于2016年，由北京大学王凡教授等人创立，主要业务为高端核药研发，在研管线涉及SPECT诊断药物、PET诊断药物、靶向治疗药物、影像设备等领域。99mTc-3PRGD2作用靶点是肿瘤新生血管整合素αvβ3受体，有望成为国内首 个诊断用放 射 性1类新药、全球首 个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，能够更早期、更精准识别肿瘤病变发生情况。近年来，核药领域发展势头强劲，在普遍的医药资本寒冬背景下，依然获得资本的关注，今年以来累计获得超15亿元融资，其中先通医药在今年7月完成超11亿元融资，有望成为医药领域年内最大单笔融资，核药将成为生物医药行业下一个爆发点。

       一、核药领域概况

       放 射 性药物即为核药，是含有放 射 性核素的特殊药物，临床上可用于诊断和治疗，广泛应用于肿瘤诊断治疗、心脏和神经退行性疾病早期诊断等。诊断用核药是通过口服、吸入或注射等方式进入体内，利用放 射 性示踪原理，结合SPECT或PET等设备，显示药物在脏器分布及变化情况，从而获得诊断信息；治疗用核药主要有放 射 性免疫治疗/受体介导放 射 性核素治疗，也可通过介入方式将放 射 性粒子植入体内。

       从产业链来看，上游主要是放 射 性原材料生产，通常以加速器、核反应堆及核废料提取分离等方式制备，产品附加值较高。目前国内仅有5座核反应堆可用于核素生产，产品种类和产量还不能满足需求，现阶段国内核素严重依赖国外进口；中游主要是核药研发生产企业，技术壁垒较高，存在严格的准入监管，国内缺乏创新核药，多以仿制国外上市多年的品种为主；下游为应用端，包括具有相应资质的医疗机构等，对于产品运输时效性具有较高要求。

       二、国内核药领域部分企业情况

       核药研发生产具有资格准入、原材料获取、技术研发、环保等多重壁垒，产业门槛较高，行业竞争格局较为稳定，国内基本形成中国同辐、东诚药业双巨头垄断局面，其中中国同辐市场占有率约40%、东诚药业超20%。

       1．中国同辐

       中国同辐是中核集团控股的上市公司，是国内核药领域的先行者，目前市场规模最大。在呼吸检测领域，其国内市场占有率高达76%，在放射源生产、核素制造等上下游产业链均有布局，综合实力国内龙头。在产品方面，目前尚以仿制产品为主，1类新药氟[18F]贝他嗪注射液和氟[18F]司他明注射液进入临床试验阶段，分别用于阿尔茨海默症早期诊断和前列腺癌诊断；3类仿制药氟化钠已完成临床试验并提交上市申请，用于诊断肿瘤骨转移、鉴别骨良性疾病等；镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、6-[18F]氟-L-多巴注射液、镓[68Ga]多特安肽注射液、锝[99mTc]硫化胶体注射液等仿制药正处于临床试验阶段。

       2．东诚药业

       东诚药业成立于1998年，2012年在深交所上市，其肝素原料药出口全国 第一、全球前三，硫酸软骨素原料药业务规模全球翘楚。核药领域也是其重点发展的方向，市场占有率仅次于中国同辐，今年上半年销售收入5亿元，同比增长19%。东诚药业已建立起国内领先的核药生产配送网络，形成"筛查-诊断-治疗"全环节覆盖。已上市诊断核药有：氟[18F]脱氧葡糖注射液、单光子药物锝[99mTc]标记物、[14C]胶囊等；已上市治疗核药有：锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液、碘[ 125I]密封籽源、碘[ 131I]化钠口服液等。

       3．远大医药

       远大医药是一家综合性医药企业，布局了重症感染、肿瘤、心脑血管急救、眼科、心脑血管介入诊疗、抗肿瘤核药、高品质氨基酸等领域。在核药领域，远大医药主要聚焦抗肿瘤方向，产品多为国外引进，钇[90Y]树脂微球在2022年1月在国内获批上市，用于治疗结直肠癌肝转移；注射用68Ga-PSMA-11、镥[177Lu]依多曲肽注射液、碘[131I]-IPA注射液、锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液等产品尚处于早期研发或临床试验阶段。

       4．先通医药

       先通医药成立于2005年，专业从事核药研发生产，在肿瘤、神经退行性疾病和心血管疾病等领域布局了多款靶向治疗和诊断核药。公司早期通过与国外领先的核药企业及研究院合作，引进外部技术，不断壮大自身发展规模，后期开始进行自主产品开发。诊断类产品主要包括99mTC、18F、201TI、82Rb、67Ga等核素；治疗类产品主要包括131I、125I、131Ce、153Sm、186Re、103Pd、90Y、192Ir、177Lu等核酸；其中氟[18F]比他班注射液已获批上市，是国内首 款用于阿尔茨海默病诊断的靶向β-淀粉样蛋白核药物，其他多数产品进入临床阶段。

       5．智核生物

       智核生物成立于2015年，是核药领域新兴Biotech企业，主要业务为肿瘤显影与治疗核药开发及商业化，其产品开发主要基于单域抗体的放 射 性药物发现、研发、生产技术平台，成立至今，已完成5轮融资累计超2亿元投资。其在研的用于甲状腺癌放 射 性碘治疗的重组人促甲状腺激素已完成临床研究并递交上市申请，靶向PD-L1的放 射 性核素标记的显影剂（SNA002)已在中美两地开展临床试验，其他10余款产品处于早期研究阶段。

       6．核欣医药

       核欣医药成立于2020年，创始团队具有多年的核药研发经验，主要聚焦复发及难治性肿瘤的核药开发，完成两轮累计超亿元的融资，其研发的68Ga-HX01注射液是一款双靶点核药，拟用于PET显像，目前已进入临床阶段；另一款产品177Lu双靶点治疗类1类新药进入IIT研究，其他6款针对不同靶点的药物尚处于早期研究阶段。

       三、展望

       国内核药产业起步晚于欧美，受限于产业本身技术、准入壁垒较高，新入局者较少，相较于PD-1、ADC等热门靶点，核药在国内仍是一片蓝海市场，预计2026年国内核药市场将超150亿元。然而，值得关注的是，国内核素长期依赖进口、大多数核药仍为国外上市多年的仿制产品、行业监管极为严格等问题制约了该产业发展壮大，未来仍有很长的路需要不断探索。