质量源于设计 风险源于认知
摘要：随着通信技术的迅速发展，将无线数据采集监控应用在制药用水运行监控系统，实时将关键数据以手机短信形式发送到相关人员手机上，可以快速高效的对系统运行状态进行诊断，减轻了现场操作维护的工作量，提高设备运行的安全性、稳定性，提升了工厂管理的现代化水平。
关键词：手机短信；制药用水系统；运行安全；现代化；信息化；智能化
0 引言
制药用水系统的分配单元是整个储存与分配系统的核心单元，分配系统没有纯化功能，主要功能是将符合药典要求的制药用水输送到工艺用点，并保证其压力、流量和温度符合工艺生产的需求。分配系统采用流量、压力、温度、TOC、电导率、臭氧等在线监测仪器来进行水质的实时监测和趋势分析[1]。
水系统制备和分配系统运行现场空间受工业蒸汽、噪声等影响，同时设备需要定期进行点检，对现场操作人员的素质要求较高。现场自动化监控系统减轻了工人的劳动强度，提高了设备预警的响应速度，为工厂信息化管理奠定了良好的基础。
1 制药用水分配系统
分配系统主要由如下元器件组成：带变频控制的输送泵、换热器及其加热或冷却调节装置、取样阀、隔膜阀、316L材质的管道管件、温度传感器、压力传感器、电导率传感器与变送器，传感器及其配套的集成控制系统（含控制柜、1 /〇模块、触摸屏、有纸记录仪等）[2]。系统结构如图1所示。
图1制药用水储存与分配系统的原理图
2 电气控制系统
制药用水储存于分配系统的电气控制系统设计是单独设置一个可编程逻辑控制器(简称PLC)，它是系统控制的核心，其用途是对回路的运行状况进行控制，使之能够正确运行。采用的S7-300 PLC为模块化结构，可以根据实际使用情况选择不同模块。本系统采用CPU315系列，数据处理速度快，可以扩展安装通讯模块，集成多点通信接口，具有智能化的诊断系统功能，可以监控程序、模块的运行情况；对设备运行过程进行高精度的控制，以各种传感器为反馈元件，及时检测水质情况，操作人员终端是一个监测面板，可对设备的操作参数进行显示，报警、行动，灭菌步骤、工艺设定点和工艺数值均在操作人员界面终端上显示。
手机短信是一种通过无线控制信号进行短消息传输的业务，经短信中心完成存储和转发。具有随时在线，自动传送，价格便宜，覆盖范围广的特点，适合用于传送小流量、低频率监控数据。西门子自动化产品MD720-3可以使用GSM/GPRS收发手机短信，将实时数据发送到控制系统、维护人员手机上，及时进行预报检修，减少了工人劳动强度，减少损失，提高资源利用率，产生更大经济效益。
控制系统的硬件构成为：S7300CPU后模块接CP340(RS232串口)，再通过串口直连线连接CP340到MD720-3的串口上，MD720-3插有SIM卡，其网络结构如下图2所示：
PS307 10A CPU300 CP340
图2 网络结构图
SMS（Short Messaging Service）短消息业务的短消息长度被限制在140 个字节。短消息始终是通过SMS中心转发的。SMS发送模式有Text和PDU两种，Text模式不能发送中文消息，PDU模式可以使用Unicode编码发送中文。汉字的Unicode码可以通过编码转换软件得到[2]。
3 自动控制系统工作流程
纯化水和注射用水系统采用液位、流量、压力、温度、TOC、电导率等在线监测仪器进行水质的安全节能、实时监测和趋势分析。主要信号参数见表1。
表1储存与分配系统主要信号参数
在制药用水分配系统装置中，不同功能传感器的信号，经由输入模块采集转化，由CPU进行处理，在触摸屏上实时显示。在生产、消毒过程中，如果有传感器检测到信号异常情况，输出模块会发出声光报警提醒工作人员注意，并在触摸屏上提示故障原因及相关解决办法，同时，通信模块会根据程序内置编码内容发送短消息到指定手机号码，防止工作人员不在现场而无法及时确认报警的情况发生。
4 结论
该系统能实时准确检测制药用水系统工作状态，结合短信模块使用，操作简单，可以实现设备无人值守状态下安全经济的运行方式，节约了人力成本，提高了工厂的现代化管理水平。本装置系统设计科学、合理，可以作为未来控制方式发展的方向。
参考文献：
1. 国家药品食品监督管理局，药品生产质量管理规范（2010年修订），2010
2. 国家药典委员会，中华人民共和国药典2015年版，中国医药科技出版社，2015
3. European Pharmacopoeia 9th，2016
4. U.S. Pharmacopeia National Formulary 41，2017
5. The American Society of Mechanical Engineers，ASME BPE 2014，2014
6. ISPE，Volume 4：Water and Steam Systems (Second Edition)，2011
7. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations fourty-sixth Report，Annex 2：WHO Good Manufacturing Practices：Water for Pharmaceutical Use，2012
8. FDA，Guide to Inspections of High Purity Water Systems，1993
9. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，中国医药科技出版社，GMP实施指南，2010
10. 张功臣，化学工业出版社，制药用水系统，2016
【专家简介】张功臣，制药行业专家，主要从事制药流体与生物工艺系统的研究与实践，全国制药工程设计竞赛委员会专家，ISPE培训专家，国家药监局检查员培训专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
