近期，重磅药物乌帕替尼、司美格鲁肽等药物核心专利被国知局宣告无效，引起行业重大关注。据诺和诺德披露消息，针对司美格鲁肽专利被无效，已向北京知识产权法院提交诉讼请求。目前暂未检索到艾伯维相关官网披露，但业内猜测大概率会上诉。

       本文通过检索中国裁判文书网，聚焦2023年药品发明专利权无效行政纠纷，尝试分析相关专利在国知局被宣告无效，诉讼至法院又会有什么样的发展和司法判决？尝试通过案例，浅析国知局审理专利案和法院审理无效行政纠纷，其侧重点分别在哪里。

       经整理，本系列文章重点聚焦恩格列净晶型无效及诉讼判决、头孢硫脒晶型无效及诉讼判决相关进展，以期为行业提供一些思考。

       表1. 两款药物涉案专利及无效、诉讼详情，参考资料：中国裁判文书网、国知局中国专利审查信息检索平台

       01

       恩格列净专利

       1.药物简介

       恩格列净是由勃林格殷格翰研发的一种小分子SGLT2抑制剂。目前，该药物最高研发阶段为批准上市，用于治疗慢性肾功能不全、心脏衰竭和二型糖尿病。

       恩格列净于2014年由美国FDA批准上市，2017年在中国批准上市，作为降糖的重磅药物，近些年也在积极扩展适应症。BI年报显示，2022年该药全球销售额为20.66亿美元。

       2.专利简介

       专利申请号：CN200680011591.6

       申请日：2006-05-02

       理论到期日：2026-05-02

       专利权人：贝 林格尔·英格海姆国际有限公司（BI）

       技术领域：晶型、制备方法及其用于制备药物的用途

       3.无效及诉讼程序

       图1. 恩格列净专利案无效及诉讼程序重要时间节点，参考资料：中国裁判文书网、国知局中国专利审查信息检索平台

       无效程序

       无效请求人：江苏豪森、杭州中美华东

       主要法律依据：专利法第26条第3、4款，专利法第22条第3款

       决定：宣告第200680011591.6号发明全部无效

       决定日：2020-12-28

       决定要点：判断说明书是否对请求保护的技术方案作出了清楚、完整的说明，要以所属技术领域的技术人员能否实现为准。如果所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容并结合本领域的普通技术知识，不需要花费创造性劳动就能够实现该技术方案，解决其技术问题，并获得预期的技术效果，则应认为说明书对该技术方案作出了清楚、完整的说明。如果现有技术中给出了将发明的技术方案与最接近的现有技术之间的区别特征应用于最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，则该技术方案不具备创造性。通常，如果所述区别特征是本领域中解决所述技术问题的惯用手段，则可以认为现有技术中存在将该区别特征应用于最接近现有技术以解决其技术问题的启示。

       后续救济：当事人对本决定不服的，自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。

       表2. 恩格列净案无效程序中各方核心意见呈现，参考资料：无效决定号47428（本表仅陈列核心观点，具体查看原文）

       诉讼程序

       原告：贝 林格尔·英格海姆国际有限公司（BI）

       被告：中华人民共和国国家知识产权局

       案由：发明专利权无效行政纠纷

       判决：驳回原告诉讼请求

       判决日：2023-04-27

       简要过程：原研不服国家知识产权局作出的涉案专利全部无效的决定，于法定期限起诉至北京知识产权法院，原研诉称，被诉决定存在事实认定及法律适用错误，依法应该予以撤销。经法院开庭审理，法院判决被告作出的被诉决定证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，法院不予支持，驳回原告的诉讼请求。

       后续救济：如不服本判决，可在本判决书送达之日起十五日内，上诉于中华人民共和国最高人民法院（暂未检索到相关信息披露，相关企业可跟踪）。

       表3. 恩格列净案司法程序中各方核心意见呈现，参考资料：案件号(2021)京73行初10634号（本表仅陈列核心观点，具体查看原文）

       02

       恩格列净案思考及启示

       1.国知局在专利无效中对于补充试验数据的考量

       首先，补充实验数据常见于药品专利，是指在药品专利申请、审查、复审、无效程序以及后续的司法审查程序中，专利申请人/专利权人提交的用于证明专利申请/专利权符合我国专利授权规定（创造性、公开充分等），而原专利说明书中未记载的实验数据。

       其次，2020年修订的《专利审查指南》第二部分第十章3.5节规定，“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。

       再者，从恩格列净案件中看出，原研提交了补充试验数据，国知局并未拒绝接受原告在申请日后补交的实验数据，而是对其进行了审查。但是国知局明确指出，允许补充实验数据的根本目的是对说明书中已经明确记载过的技术效果（或结论）进行补强性的证明，但其不是用于补救说明书撰写时未披露的信息。具体到本案，本专利说明书仅描述了化合物对于SGLT类的抑制作用，特别是选择性地对SLGT2具有抑制作用。本案反证对于SGLT-1抑制活性降低的证明主张，并不符合上述审查指南关于“补交实验数据所证明的技术效果，应当是所属技术领域人员能够从专利申请公开的内容中得到的”的规定。

       2.国知局审理专利无效及法院审理发明专利权无效行政纠纷，侧重点在哪里？

       首先，国知局审理专利无效案件，侧重审理已授权专利是否满足专利授权的条件，已授权专利按照专利法实施细则第65条第2款规定能否被无效。在审理上，主要考量主体上是否适格、程序上是否合法、客体是否符合专利法授权规定，如是否满足专利法22条2款新颖性、22条3款创造性及22条4款实用性。在实践中，关于新颖性/创造性的理由早已作为无效审查的重中之重，而权利要求保护范围不清楚、权利要求得不到说明书的支持等是否满足专利法26条4款的依据，也越来越多地运用到专利无效中。

       其次，法院审理发明专利权无效行政纠纷案件，侧重在审理行政机关作出的被诉决定证据是否确凿，适用法律、法规是否正确，是否符合法定程序，审查结论是否正确。基于以上，按照《行政诉讼法》第七十条规定，在司法实践中，法院判决撤销无效审查决定、判令行政机关重新作出决定的，主要有以下四种情形：

       违反法定程序

       主要证据不足/有新证据影响证据认定

       主要证据不足/不能支持无效审查决定

       适用法律/法规错误

       值得一提的是，无论是专利无效、北京知识产权法院一审，都还存在救济空间，不服的一方依旧可以上诉至最高人民法院，坚持不懈追寻法理和真理。