针对全球新靶点！来凯医药「1类新药」在华获批肥胖临床

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来源：药智数据

2024-05-27

据CDE官网显示，来凯医药科技（上海）有限公司（以下简称“来凯医药”）治疗用生物制品1类新药LAE102注射液获得临床试验默示许可，适应症为超重和/或肥胖。4月15日，来凯医药宣布该药物的肥胖适应症获得了美国FDA IND批准。

作者：糖醋小里脊

图片来源：CDE官网

针对全球新靶点

中美IND双获批

据相关研究显示，肌生长抑制素是肌肉质量的主要负调节因子，主要通过激活素II型受体 (ActRII) 发挥作用。更进一步研究认为，Activin-ActRII通路与肌肉萎缩、脂肪累积及癌症的发生有所关联，阻断该通路可促进肌肉再生并减少脂肪。

2023年7月，礼来公司以19.25亿美元巨额收购了Versanis公司，囊括其ActRIIA/B抗体。据公开资料显示，该抗体的突出特点为在减脂肪的同时能够保留肌肉质量。ActRII作为全球新兴靶点，受到了研究者们广泛的关注。

LAE102是来凯医药研发的一款ActRIIA单抗，在临床前研究中展现出了增加肌肉并减少脂肪的效果。据来凯医药报道，LAE102还能够与GLP-1受体激动剂联用，在进一步减少脂肪的同时能够显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失。2023年5月，LAE102用于非小细胞癌的临床试验获得了美国FDA批准；而后，其在中国的实体瘤适应症临床试验申请也获得了默示许可。

针对全球新靶点中美IND双获批

图片来源：CDE官网

来凯医药曾表示，计划探索LAE102应用于其他适应症，包括其他代谢疾病以及肺动脉高压等。

聚焦肿瘤、代谢…

加快药物临床进度

来凯医药聚焦癌症、代谢疾病及肝纤维化等疾病领域，目前已建起全面丰富的在研管线，并持续加速管线的临床研究进度。

聚焦肿瘤、代谢… 加快药物临床进度

图片来源：来凯医药

Afuresertib

肿瘤领域，来凯医药已披露10款在研药物。其中，新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂Afuresertib（LAE002）是其研发进展最快的药物，正在海内外推进多个临床试验。在2024 AACR大会上，Afuresertib联合PD-L1单抗及白蛋白紫杉醇用于三阴性乳腺癌的Ⅰ期临床研究结果发布，显示该组合具有可控的安全性。

LAE001

LAE001是新一代雄激素合成抑制剂，靶向于CYP17A1和CYP11B2双靶点，具有减轻“原发性醛固酮”症状的潜力。在2023 ESMO大会上，LAE001联合AKT抑制剂Afuresertib用于mCRPC展现出了积极的抗肿瘤活性，有望为患者带来良好的治疗效果。

LAE103、LAE123

围绕ActRII受体，来凯医药还自主开发了更多候选药物，包括ActRIIB选择性抗体LAE103以及ActRIIA/IIB双靶点抑制剂LAE123，拟用于肌肉再生及与之相关的适应症。其中，LAE103正在进入PCC阶段。

此外，来凯医药在2023年报中表示，包括具有sHSC杀伤和抗纤维化活性的双功能aHSC-NK接合剂LAE105、FGFR2b特异性单抗LAE112以及USP1抑制剂LAE120等在内的多个在研项目正进入PCC阶段。

结语

来凯医药计划于在2024年下半年启动LAE102的首次人体临床研究，通过加速推动相关研究，来凯医药有望为全球肥胖人群带来更新的选择。

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