4月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，礼来公司研发的1类新药imlunestrant片的上市申请已获受理，拟用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌。作为全球首 款兼具脑渗透性与长效ER抑制的口服SERD，它有望打破传统内分泌治疗的耐药瓶颈。一旦获批，或将成为内分泌治疗后线的新支点。
图片来源：CDE 官网
Imlunestrant通过降解雌激素受体（ER）蛋白，直接阻断肿瘤生长信号通路。其独特优势在于：
1.广谱抑制：无论患者是否携带ESR1突变（约20%-50%晚期患者存在该突变），均能持续抑制ER活性；
2.穿透血脑屏障：可靶向脑转移病灶，填补现有疗法空白；
3.口服便利性：相较需肌肉注射的氟维司群，患者依从性显著提升。
在2024年公布的 III 期 EMBER-3 研究中，礼来的口服 SERD 药物 imlunestrant 展现出良好的疗效与安全性。研究纳入 874 例内分泌治疗耐药的晚期乳腺癌患者，数据显示：单药治疗在 ESR1 突变人群中将疾病进展风险降低 38%，中位 PFS 为 5.5 个月；联合阿贝西利方案中位 PFS 提升至 9.4 个月，ORR 达 27%；不良反应显著低于化疗方案，≥3 级不良事件仅为 17%。研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》，并在圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）做了口头报告。目前中国乳腺癌年新发病例超42万，其中70%为ER+亚型。药智数据显示，目前国内该领域的市场销售额已超过了 460 亿元。
图片来源：药智数据——药品市场全终端分析系统
现有CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗方案年费用超15万元，而imlunestrant凭借口服剂型与联合增效潜力，或将改写治疗标准。礼来同时布局的早期辅助治疗适应症，更将覆盖从晚期到术后的全周期患者群体。
除晚期适应症外，礼来在中国同步开展EMBER-4研究，探索imlunestrant术后辅助治疗的潜力。此次上市申报标志着中国与全球研发进程同步，有望缩短该药在国内的获批时间差。
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