百奥泰「抗血栓1类新药」获批上市

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来源：药智数据

2024-07-03

7月2日，国家药品监督管理局宣布已批准百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）申报的1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁）上市。

国家药监局批准枸橼酸倍维巴肽注射液上市

图片来源：NMPA官网

该药适用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。

枸橼酸倍维巴肽是一种肽类的血小板GPIIb/IIIa（又称为αIIbβ3）受体拮抗剂，通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与血小板GPIIb/IIIa受体结合，抑制血小板的聚集。该药品的上市为需要PCI治疗的急性冠脉综合征患者提供了新的抗栓治疗选择。

急性冠状动脉综合征（ACS）是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂或侵蚀，继发完全或不完全闭塞性血栓形成为病理基础的一组临床综合征，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS），后者包括非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不稳定型心绞痛（UA）。全球每年约有700多万人被诊断为ACS，虽然ACS常见于老年人群，但是年轻人群的ACS发病率正在逐渐增加。

整合素受体在急性冠状动脉综合征（ACS）病理的发生发展过程中起着极其重要的作用。β3整合素受体不仅直接在血小板聚集引起的血栓形成中起主导作用，并且通过与αv亚基结合形成整合素受体αvβ3。整合素受体αvβ3在促进血管壁内皮细胞和平滑肌细胞的增生、动脉血管再阻塞起着重要的作用。现今急性冠状动脉综合征（ACS）最为有效的治疗手段是PCI术治疗，而PCI术常常伴随血栓性并发症，重者导致心肌梗死。贝塔宁?(枸橼酸倍维巴肽注射液)的疗效与安全性，有望满足临床需求。

据报道，在枸橼酸倍维巴肽注射液的多中心随机双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中，有效性全分析集纳入受试者1442例（试验组721例，对照组721例），试验组复合终点事件发生例数为25例（3.47%），对照组复合终点事件的发生例数为42例（5.83%）。枸橼酸倍维巴肽注射液临床III期的主要疗效为PCI术后30天的死亡、心肌梗死、急性靶血管血运重建、包括急性闭塞、无复流或其他类似PCI并发症的抗血栓治疗的需求以及无复流和严重的慢血流的复合终点。

枸橼酸倍维巴肽试验组相对于对照组发生复合终点事件的HR为0.57（95% CI：0.35，0.94，P=0.026），枸橼酸倍维巴肽注射液在现有标准治疗的基础上进一步降低发生复合终点事件风险超过43%。

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