「抗失眠1类新药」获批临床

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来源：药智数据

2024-08-06

8月2日，据CDE官网显示，中国医学科学院药物研究所申报的一款1类化学新药YZG-331片获批临床，拟用于失眠的治疗。据公开资料显示，YZG-331片属于新型腺苷类衍生物，具有潜在的镇静和催眠作用。

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（7月29日~8月4日）新药研发领域最新动态

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中国医学科学院药物研究所：

抗失眠新药

1类化学新药YZG-331片获批临床

图片来源：CDE官网

2022年4月发表的一篇论文指出，YZG-331的作用机制可能是通过A1R和A2aR发挥镇静催眠作用。该研究还发现，YZG-331降低了小鼠下丘脑和皮层的细胞内钙水平，降低了CaMKII磷酸化水平。研究表明，YZG-331的镇静催眠作用涉及A1R/A2aR的激活和Ca2+-CaMKII信号通路的下调。

据《健康睡眠新时代——2023中国健康睡眠白皮书》显示，新时期人们普遍存在睡眠时间减少、入睡困难、失眠等问题，其中高达80%的受调者存在睡眠困扰的情况。此外，据《中国睡眠研究报告2023》统计，约16.6%的人选择通过药物干预的方式来改善睡眠。

相关统计显示，2017-2021年，中国失眠药物市场由102.8亿元增加至122.8亿元，年复合增长率为4.5%。与此同时，中国失眠药物市场始终处于需求未被完全满足的状态，未来随着新药上市将激发市场潜力，有望带动整体市场规模的爬升。因此，预计2025年抗失眠药物市场规模可达到151.2亿元，2030年将达到211.9亿元。

其他新药研发进展

1.Alpha Cognition阿尔茨海默病口服疗法Zunveyl获FDA批准

7月29日，Alpha Cognition宣布，美国FDA已批准Zunveyl(benzgalantamine)，用于治疗轻中度阿尔茨海默病(AD)。根据新闻稿，这是十多年来第二款获批的AD口服疗法Zunveyl为一种新型口服疗法，旨在针对AD症状，为患者提供持久的认知和功能益处，并改善受AD影响的日常活动能力。Zunveyl是作为加兰他敏(galantamine)的前药，具有双重作用机制。Zunveyl被认为通过防止乙酰胆碱(参与记忆、动机和注意力功能的重要脑部神经递质)的分解来发挥治疗作用，该药物也是α-7**型乙酰胆碱和a4B2受体的变构增强剂这种作用促进了突触前神经元乙酰胆碱的释放

2.赛诺菲amlitelimab注射液在华获批临床

7月29日，据CDE官网显示，赛诺菲的1类新药amlitelimab注射液用于治疗重度斑秃的适应症获批临床。Amlitelimab是一款潜在“first-in-class"OX40信号通路阻断剂，有潜力治疗一系列免疫介导疾病和炎症性疾病，被赛诺菲认为有潜力成为重磅药物。OX40受体介导的信号通路是激活T细胞的重要信号通路之一。Amlitelimab是一种靶向OX40配体(OX40L)的单克隆抗体，与OX40L结合，旨在恢复促炎及调节性T细胞之间的免疫稳态。此外，该药物在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。

全球药品交易动态

1.勃林格殷格翰13亿美元囊获Nerio公司潜在“first-in-class"抗癌小分子

7月30日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布以高达13亿美元的总额收购了Nerio 公司，并囊获其创新蛋白酪氨酸磷酸酶N1和N2（PTPN1和PTPN2）小分子抑制剂临床前项目。两款具有免疫检查点作用，通过抑制PTPN1/2，可使肿瘤对促炎信号敏感，并可增强患者免疫功能，激活免疫系统对抗癌细胞。

2.维健医药收购协和麒麟中国子公司并获得其全部产品

8月1日，维健医药宣布与日本协和麒麟株式会社（Kyowa Kirin）签署股权收购协议，将收购其子公司——协和麒麟（中国）制药有限公司的100%股份。维健医药通过此次收购将获得协和麒麟在中国上市或正在商业化的五个原研品牌药品的永久商业化及生产权益，涵盖了罕见病、血液与肿瘤、肾脏病领域。其中，已获批产品包括了惠尔凝（注射用罗普司亭）、惠尔血（人粒细胞刺激因子注射液）、耐斯宝（达依泊汀α注射液）、盖平（盐酸西那卡塞片）等。

3.华东医药与艺妙神州就CAR-T产品合作

8月4日，华东医药全资子公司华东医药（杭州）有限公司宣布与艺妙神州就其靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”），达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产，华东医药则将获得IM19注射液在中国大陆的独家商业化权益。

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