据CDE官网显示,杏林中医药科技(广州)有限公司(以下简称“杏林中医药”)的中药1.2类新药CRA/CRA片获得临床试验默示许可,用于慢性心力衰竭的治疗。据了解,杏林中医药为博济医药全资子公司。
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百亿市场
剑指心衰
慢性心力衰竭是一种复杂的临床综合征,一般是指心肌收缩力下降而引发的器官、组织血液灌注不足等一系列问题。慢性心力衰竭是多种器质性心脏病几乎不可避免的结局,被称为“人类心脏病最后的战场”。据统计,慢性心力衰竭是为数不多的发病率仍在显著上升的心血管疾病。
据我国心衰流行病学的最新调查结果显示,全国35岁及以上居民的心衰疾病患病率为1.3%;据估算,国内心衰市场已达到百亿元级规模。当前,利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)等药物治疗为心衰治疗的重要策略。相关研究还发现,中药治疗或许有望减少毒副作用、延长治疗效果。
CRA片由杏林中医药开发,是从单一药材中提取、纯化得到的单体化合物。据博济医药报道,该药物在试验研究中,展现出了对慢性心力衰竭的确切疗效。2024年5月,CRA片及其原料药的临床试验申请获得CDE受理。
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杏林中医药负责人表示,接下来将全力推进后续工作,以期早日实现该药物的成功上市,造福广大患者。
加强中药服务
夯实领先地位
在2023年报中,博济医药提到,报告期内中药研发服务订单快速增长,中药服务团队不断壮大,进一步夯实了其在中药研发服务领域的领先地位。
丹元糖痹乳膏
丹元糖痹乳膏是一款中药外用制剂,拟用于糖尿病周围神经病,有望通过局部给药起到更加安全、有效的作用。据了解,该药物已经过两年多的基础研究、提取和制剂工艺研究,目前正在长期毒性试验阶段。博济医药预期于今年提出临床试验许可,取得1.1类丹元糖痹乳膏的临床试验默许。
注射用羟基红花黄色素A
羟基红花黄色素A是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物,研究显示,其能扩张冠状动脉、改善心肌缺血,降低血压,保护脊髓出血/再灌注损伤,从而实现抗氧化作用、治疗冠心病、脑血栓甚至肿瘤。2024年2月,杏林中医药申报羟基红花黄色素A的临床试验申请获得了CDE受理。
硝石甘胆颗粒
硝石甘胆颗粒是一款拟用于慢性胆囊炎的中药新药,其处方来源于中医临床应用多年的经验方。根据博济医药公告,该药物具有清热利湿,利胆止痛之功效。目前,硝石甘胆颗粒正进行针对慢性胆囊炎的II期临床试验。
结语
近年来,我国中医药发展迎来多项利好政策,中药产品从研发、生产到商业化等各阶段均备受重视。未来,随着利好政策持续加码、企业技术水平提升,中药创新将进一步加速。
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