据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）1类新药IBI115的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款DLL3/CD3双特异性抗体。
图片来源：CDE官网
DLL3/CD3双抗
剑指难治癌症
DLL3是一种附着在细胞表面的跨膜蛋白，由小细胞肺癌中神经内分泌亚型的关键基因ASCL1调控，是近年该疾病研究过程中发现的新靶点。据统计，约85%小细胞肺癌患者的组织表达DLL3。DLL3的过表达会促进NOTCH通路激活，促进小细胞肺癌生长。
CD3蛋白是免疫系统中的一个关键分子，可参与激活细胞毒性T细胞和T辅助细胞，能够监测和抵御体内的感染和异常细胞。据公开资料显示，当前CD3靶向药中研究最广泛的是双抗药物，CD3双抗可使CD3+ T细胞重定向靶向杀伤癌细胞。
IBI115是信达生物开发的一款DLL3/CD3双抗，据其2023年报显示，该药物主要针对难治癌症。
图片来源：信达生物
待IBI115成功获得CDE临床试验批准，信达生物或将开启对其的进一步研究。
单抗、多抗、ADC…
临床研究加速
信达生物专注于抗肿瘤药物、自免等领域药物创新研发，目前已建起全面丰富的在研管线，涵盖创新单抗、多抗及ADC疗法。日前，信达生物表示已有4个新药分子进入Ⅲ期或关键性临床研究，另外约18个新分子已进入临床研究。
图片来源：信达生物
2024开年以来，信达生物多款创新药物取得新进展。
IBI3004
IBI3004是一款DR5/CEA双特异性抗体，于7月底获得CDE临床试验默示许可，适应症为结直肠癌等实体瘤。据了解，DR5位于细胞表面，在肿瘤组织与正常组织中的表达存在显著差异。CEA（CEACAM5）属于CEACAM家族，最初被作为结直肠癌肿瘤标志物以帮助相关肿瘤诊断及检测，近年来开始作为肿瘤靶点用于新药开发。早前，信达生物在clinicaltrials网站上登记了IBI3004的一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，计划于2026年5月1日前完成。
IBI133
IBI133是一款HER3 ADC，于4月获得CDE临床试验默示许可，用于不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。2023年12月，信达生物已已在澳大利亚启动了IBI133的一项 I/II 期临床试验，针对实体瘤患者。
IBI129
IBI129是一款B7-H3 ADC，于今年3月获得CDE临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。相关研究显示，B7-H3在多种癌症中高表达，并且与不良预后相关，具有被开发成为单抗、双抗或其他类型抗肿瘤药物的潜力。此前，IBI129已在海外开启临床试验，预计入组180人。
此外，信达生物在研管线上还有一系列具有潜力的创新项目，包括EGFR/B7H3 ADC产品IBI3001、IL-4Rα/TSLP双抗IBI3002、GPRC5D/BCMA/CD3三抗IBI3003等，正加快研究进度。
结语
在今年1月的JPM大会上，信达生物董事长俞德超表示：未来5年信达生物国内产品的收入有望达到200亿元目标。2024 Q2，信达生物共取得总产品收入超过20亿元，同比增长约50%。随着在研管线开发加速、业务规模持续扩大，信达生物离“5年200亿元目标”已越来越近。
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