10月14日晚，恒瑞医药发布公告，HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。
图片来源：企业公告
迫切的临床需求
据公告内容显示，自身免疫性肝炎作为一种现阶段无法治愈的自免疾病，疾病负担重且危及生命，10年累计死亡率为26.4%，疾病进展的最终结果为肝硬化或终末期肝病，约1/3的患者在初诊时即为肝硬化表现，20%—25%的患者还表现为急性发作，急性重症AIH可迅速发展为急性肝衰竭，不进行肝移植生存率仅66%。
现阶段临床一线治疗方式通常为糖皮质激素联合硫唑嘌呤，且治疗至少要维持2年，患者服药顺应性不足，约70%的患者在停药后复发。更关键的是，长期服用糖皮质激素伴随较多明显的不良反应，如库欣综合征、骨质疏松、股骨头坏死、2型糖尿病等，临床上迫切需要一系列不良反应小的激素类药物。
良好的竞争格局
据悉，HR19042胶囊是由恒瑞医药自主研发并具有知识产权的改良型新药，拟用于治疗活动性自身免疫性肝炎。
在“自身免疫性肝炎”上市新药方面，目前全球仅有GSK与田边三菱的“硫唑嘌呤”获批上市。
在“自身免疫性肝炎”在研新药方面，布地奈德与伊利尤单抗在自身免疫性肝炎适应症下的全球临床进展较快，目前已进入了临床III期；其次有6款新药进入了临床II期，恒瑞HR-19042正是其中之一。并且，更值得一提的是，所有在研新药该适应症下，也仅有恒瑞HR-19042的具有中国临床进展。
表1 部分“自身免疫性肝炎”新药
数据来源：药智数据
在“自身免疫性肝炎”的仿制药方面，国内获批用于该适应症的化药仅有“硫唑嘌呤”（雷公藤多苷片等中药不在范围内），根据药智数据上市数据库显示，国内该药共有6家企业进行仿制药生产，分别是上药信谊、诚意药业、浙北药业、嘉林药业与天方药业。
国内“自身免疫肝炎”上市药品
图片来源：药智数据
综上所述，恒瑞医药这款HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种，意味着该产品也有望更快惠及患者。在目前我国尚无同类产品获批该适应症的情况下，恒瑞医药HR19042一旦成功上市，必将快速攻占市场，未来可期。
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