昨日（10月28日），珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY®）正式获得美国FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。
贝海生物在新闻稿中表示，BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首 个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。
多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物，是治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤的临床标准疗法之一。
现有的多西他赛产品均含有吐温80（一种非离子表面活性剂及乳化剂），在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。目前已上市多西他赛产品在药品说明书中均对吐温80安全性问题带有黑框警告。
BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。
在临床试验中，BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。
在2023和2024年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，贝海生物两次发表了BEIZRAY(BH009)的临床研究结果，研究成果获得国际学术界认可。
BEIZRAY作为多西他赛的创新剂型，无论从产品处方工艺、产品特征，还是临床安全性，均具有显著的创新性和临床优势。
贝海生物披露，围绕BEIZRAY，目前正积极开拓国际市场，布局美国、加拿大、欧盟以及众多新兴市场，加速为全球患者提供高品质创新肿瘤药物。
参考来源：贝海生物官微
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