11月1日，国家药监局药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，自发布之日起施行。
图片来源：CDE官网
司美格鲁肽注射液是一种长效人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，该品种有用于不同适应症的两个产品，商品名分别为Ozempic和Wegovy。Ozempic用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。自2021年起，Wegovy 先后在美国、欧洲和日本获批体重管理适应症。2024年6月，在我国大陆获批上市，商品名为诺和盈，用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。规格包括0.68mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml, 3ml 和 3.2mg/ml, 3ml。用法用量为：以0.25mg剂量开始司美格鲁肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推荐给药方案，以尽量减少胃肠道不良反应；本品的维持剂量为2.4mg（推荐）或1.7mg每周一次。
表 1 推荐给药方案
资料来源：CDE官网
为了更好地推动我国生物类似药的研发，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，讨论形成对司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计的建议，为研发机构和研究者提供参考。
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