3月4日，据CDE官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用BGB-C354获得一项新的临床试验默示许可，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。此举标志着其在实体瘤药物研发竞赛中再进一步，并为千亿规模的抗癌药物市场注入新动能。
图片来源：CDE官网
一、精准靶向+免疫激活双管齐下
BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），通过抗体精准识别肿瘤细胞表面的B7H3蛋白（在肺癌、乳腺癌等高发实体瘤中过度表达），定向释放细胞毒性药物，显著降低对正常组织的损伤。B7H3作为B7家族关键成员，其高表达与患者预后不良直接相关，抑制该靶点可阻断肿瘤免疫逃逸，增强免疫系统杀伤能力。
与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联用后，BGB-C354有望形成“靶向杀伤+免疫激活”的双重抗肿瘤机制，突破晚期实体瘤患者的治疗瓶颈。
二、全球同步推进，千亿市场亟待创新疗法
BGB-C354的1期临床试验已在中、美、澳三国同步展开，覆盖单药及联合疗法，重点评估安全性、耐受性及对晚期实体瘤（如肺癌、食管鳞癌）的初步疗效。百济神州预计将在2025年下半年公布内部概念验证数据，若结果积极，有望加速推进后期临床。
图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统
据药智数据【药品市场全终端分析系统】显示，近年来抗肿瘤药物销售额不断增长，2023年3大终端（医院、零售、电商）销售额近1800亿元，2024年仅医院端销售额近1500亿元，市场潜力巨大。
图片来源：药智数据企业版-医院销售数据挖掘系统
三、B7H3靶点赛道火热
全球范围内，B7H3靶向药物研发竞争白热化。药智数据显示，目前多款以B7H3为靶点的新药已经在全球范围内进入3期临床研究阶段。
●I-DXd（第一三共/默沙东）：针对小细胞肺癌、食管鳞癌。
●HS-20093（翰森制药/葛兰素史克）：超17亿美元合作项目，聚焦小细胞肺癌。
●YL201（宜联生物）：覆盖小细胞肺癌、鼻咽癌。
图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统
百济神州凭借多元化管线构筑壁垒，除BGB-C354外，其还布局了B7H3 x TAA1双抗ADC，并围绕EGFR、KRAS等关键通路开发多款创新疗法，形成“靶向+免疫+ADC”的立体攻击网络。
▲百济神州在研管线
图片来源：百济神州官网
结语
从单药突破到联合创新，BGB-C354的进展不仅是百济神州的里程碑，更将推动千亿市场进一步扩容。随着临床数据的陆续揭晓，全球肿瘤治疗格局或将迎来新一轮洗牌。
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