药智数据精选上周（3月3日~3月9日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。
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康宁杰瑞：HER2双抗ADC药物JSKN003
近日，据CDE官网公示，康宁杰瑞自主研发的注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。JSKN003是康宁杰瑞基于公司特有的糖基定点偶联平台开发的一款靶向HER2的双特异性抗体偶联药物（ADC），可通过结合肿瘤细胞表面HER2受体，经细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，特异性杀伤肿瘤细胞。
图片来源：CDE官网
目前，JSKN003多适应症III期研究全面铺开，全球临床进展如下：
●2023年12月：治疗晚期HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药
●2024年12月：获CDE批准开展III期临床，覆盖铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群（既往接受过1-4线治疗）。
●2025年2月：获CDE批准对比T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期研究，以BIRC评估的PFS为主要终点，并完成首例患者给药。
●其他临床研究：目前在中国和澳大利亚同步推进I/II期研究，覆盖晚期恶性实体瘤、HER2阳性实体瘤等适应症。
药智数据显示，全球进入临床阶段的19款双抗ADC中仅3款进入III期，JSKN003为其中之一。
2024年9月，康宁杰瑞与石药集团子公司津曼特生物科技达成协议，后者获得JSKN003在中国内地的独家开发和商业化权益。根据协议，石药集团将支付4亿元预付款，潜在里程碑金额最高达30.8亿元，康宁杰瑞还可获得产品销售净额的双位数百分比分成。
据沙利文预测，2030年全球ADC市场规模有望达到647亿美元，年复合增长率显著超越其他生物药，其在生物制剂中的占比将从2022年的2.2%跃升至8.3%。中国市场规模同期预计突破662亿元。随着更多ADC药物进入临床后期及上市阶段，联合疗法创新与适应症拓展将共同驱动市场扩容。
图片来源：浦银国际证券
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1. 中国生物制药与清普生物达成QP001独家合作协议
3月6日，中国生物制药宣布，与清普生物就其研发的国家2类新药QP001在中国大陆地区达成独家合作协议。该产品将于近期获CDE批准上市。QP001是目前唯一一款注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液，是一种长效、强效的针对术后疼痛的新型非甾体抗炎药(NSAID)，已在中国和美国申报上市。
2. 超9亿美元！
Jazz收购Chimerix3月6日，Jazz Pharmaceuticals公司与Chimerix宣布，双方已签署最终协议，Jazz将斥资约9.35亿美元收购Chimerix，获得其主打在研疗法dordaviprone。这一收购将拓展Jazz的肿瘤学研发管线。
3. 3.5亿美元预付款：艾伯维引进一期临床阶段的胰淀素类似物
3月3日，艾伯维宣布引进丹麦生物技术公司Gubra的Amylin类似物GUB014295，根据协议，艾伯维将在全球范围内领导GUB014295的开发和商业化活动。Gubra将获得总额为3.5亿美元的预付款，并有资格获得高达18.75亿美元的开发、商业和销售里程碑付款，以及全球净销售额的分级版税。
4. 8.3亿美元！诺华引进一款临床前MRGPRX2拮抗剂
3月3日，诺华和日本生物技术公司Kyorin宣布签订了一项价值8.3亿美元的许可协议。根据协议，Kyorin授予诺华公司开发、制造和商业化KRP-M223的全球独家许可。Kyorin保留在日本商业化和为日本市场生产产品的选择权，诺华保留在日本与Kyorin共同推广的选择权。Kyorin将获得5500万美元的预付款，并有资格获得与KRP-M223的开发、批准和商业化进展相关的高达7.775亿美元的里程碑付款，以及净销售额的分层特许权使用费。
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