2024年度药品质量不合格总览
2024年药品抽检质量不合格数据中，中成药药品质量不合格情况迎来显著改善（图1-3），在抽检发现的735批次不合格药品中，中成药占比13.06%，共计96批次。这96批次不合格药品涉及79家药企和78个中成药品种，覆盖面较广，整体不合格率呈现下降趋势。
对比近五年数据，在2024年不合格药品总批次比2022年多81个批次的情况下，中成药不合格批次却比2022年减少了38个，成为近五年来的最低值（图2）。2024年中成药质量不合格占比创下新低，较2022年的20.49%下降了7.43%（图3），也为五年来的最低值。这一变化不仅反映了中成药行业在质量管理上的进步，也体现了政策监管和企业自律的双重成效。
图1 2024年药品质量不合格占比数据
图2 2020年-2024年中成药质量不合格数据（以批次计）
图3 2020年-2024年中成药质量不合格数据占比
中成药质量不合格企业排行榜
2024年中成药质量不合格企业抽检数据显示，西藏神猴药业、江苏神龙药业、吉林龙泰制药、吉林省鑫辉药业并列“不合格批次TOP1”，各有3批次产品不合格。紧随其后的是西安市灞桥区十里铺骨科医院、四川旭阳药业等企业，各有2批次不合格（图4）。
中成药质量不合格品种排行榜
在2024年中成药质量不合格品种排行榜中（图5），国家医保目录品种占比达到83.33%。
图5 2024年中成药质量不合格品种排行榜
上榜品种中，牛黄解毒片的不合格批次最多，共有4批次，位列榜首。不合格项目涉及含量测定（黄芩苷）、性状以及检查（三氧 化二砷）。
牛黄解毒片是一种常见的中成药，功能主治为清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
中成药质量不合格检测项目TOP9
在2024年中成药质量不合格检测项目排行榜中，“装量差异”不合格检测共计33批次，位居榜首，几乎是TOP2“水分”不合格检测批次的三倍之高。
图6 2024年中成药质量检测不合格项目TOP9
针对中成药不合格检测项目，我们整理相关资料，对造成不合格项目的原因进行总结归纳。
“装量差异”不合格是药品抽检中的常见问题，主要源于生产工艺不稳定、原料特性复杂、设备精度不足及人为操作误差等因素。中药材成分复杂、流动性不一，增加了装量控制的难度；而部分企业设备老旧或维护不到位，也导致装量精度难以达标。此外，操作人员技术水平参差不齐，稍有不慎便会引发装量偏差。
“水分”不合格多因储存条件不当或包装密封性差，导致药品吸湿或失水。
“含量测定”不合格常因原料质量波动、生产工艺不稳定或提取工艺不精准，导致有效成分不达标。
“微生物限度”不合格主要因生产环境洁净度不足或灭菌工艺不彻底，导致药品受污染。
“性状”不合格则多因原料质量差、生产工艺不当或储存条件不佳，导致药品外观、颜色、气味等不符合标准。
中成药质量不合格省市排行
2024年中成药质量不合格抽检省市涉及总局在内的24个省市（图7）。2024年省市占比排名前四的分别是江西、总局、浙江、湖北，累计占比为50%，江西以26%的占比排名第 一。
图7 2024年中成药质量不合格抽检省市分布图
近年来，中成药质量不合格省市抽检中，江西、总局、浙江、湖北的不合格率持续位居前四，2024年江西更是超过总局，登顶榜首。这一现象背后，既有共性原因，也有地域性因素。
共性原因包括中成药行业企业规模参差不齐，部分中小企业质量管理能力不足；中药材原料质量受种植、采收、储存等环节影响，波动较大；同时，随着药品监管标准不断提高，部分企业难以完全适应新要求。
地域性因素则更为具体：江西作为中药材种植大省，原料资源丰富但管理不规范，加上生产企业以中小型为主，设备和技术相对落后，导致质量问题频发；总局负责全国抽检，覆盖面广、标准严，不合格率较高；浙江作为中成药生产大省，企业数量多、竞争激烈，原料主要依赖外部供应，部分企业或为压缩成本忽视质量，导致质量波动大；湖北则是中药材重要产区，但产业正处于转型升级阶段，部分企业尚未完全适应现代质量管理要求。
结语
2024年中成药质量不合格报告显示，行业整体不合格率显著下降，但部分领域仍存在突出问题，涉及原料质量波动、生产工艺不稳定及企业质量管理能力参差不齐等多方面因素。未来，行业需进一步强化源头管控、优化生产工艺，监管部门应持续加大抽检力度、完善追溯体系，消费者也应提高警惕，选择正规渠道购药。通过多方共同努力，推动中成药行业迈向高质量发展，为公众健康提供更可靠的保障。
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