化药不合格总览
2024年，药品质量不合格批次共计735批，其中化药有73批，占总量的9.9%。药智网统计了近5年的化药不合格情况，下图2可见，2020-2022年的化药质量不合格数量逐年递减，但2023年化药不合格的数量有一定反弹，到2024重新开始下降，同比下降了26.3%。
图1 2024年质量不合格药品种类分布情况
图2 2020-2024年化药不合格数量变化趋势
化药质量不合格企业排行榜
2024年，以各企业不合批次数量排行，北京双鹭药业股份有限公司、江苏远恒药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司分别以14、4、3批次不合格药品占据化药质量不合格企业榜前三。
图3 2024年化药质量不合格企业排行榜
北京双鹭药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合规定，不符合规定的检测项目为性状和装量差异。江苏远恒药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司均是因为生产的阿昔洛韦滴眼液不符合规定，检测不合格的项目为可见异物。
化药质量不合格品种排行榜
2024年，“环孢素软胶囊”占据化药质量不合格品种首榜，14批次抽检不合格。国家药品监督管理局发布的通告指出北京双鹭药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合规定，主要问题在于性状不符合规定和装量差异。性状是反映药品质量特性的重要指标，而装量差异则反映了药物的均匀性，是保证准确给药的重要参数。
其次“阿昔洛韦滴眼液”以8个批次排列第二。国家药品监督管理局发现多批次的阿昔洛韦滴眼液不符合规定。具体来说，由石家庄格瑞药业有限公司、江苏远恒药业有限公司和广东恒健制药有限公司生产的阿昔洛韦滴眼液在检验中被发现含有可见异物。
图4 2024年化药质量不合格品种排行榜（按批次计）
化药质量不合格项目
从统计结果来看，2024年化药质量不合格项目主要集中在性状、可见异物、含量测定、溶出度、PH等项目。2023年含量测定和溶出度项目分别以44和21个批次不合格排行第一和第二，而2024年含量测定检测不合格的药品批次降低至8批，溶出度检测不合格的药品批次降低至6批。
与2023年相比，2024年性状、可见异物、PH检测不合格的药品批次明显增加，药品生产企业在性状、可见异物、PH的质量控制方面需要足够重视。
图5 2024年化药质量检测不合格项目
化药质量不合格省份分布
2024年，化药质量不合格抽检主要来源于国家药品监督管理总局、浙江、上海、广东、江西等省份的抽检公示公告。其中国家药品监督管理总局公布的不合格批次最多，共30批，占41.1%，与2023年总局公布的不合格批次（44批）相比明显减少。
浙江和上海的不合格批次数量都为6批，与2023年相比略有增加。江西省2023年的不合格批次数量最多，达16批，占15.8%，而2024年明显减少，不合格批次数量下降至3批，占4.1%。
图6 2024年各省化药质量不合格占比
结语
药品质量不仅是患者健康的保障，更是药品生产企业生存与发展的基石。药品生产企业要想在未来市场中立足，必须重视药品质量，积极响应政府的政策法规，不断提升产品质量和生产标准。这不仅关乎企业的生存和发展，更是对公众健康负责的体现。
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