近日，国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司（Inari Medical，以下简称：英纳瑞医疗）的“外周静脉取栓支架系统”创新产品注册申请。
外周静脉取栓支架系统
市场份额攀升 重磅产品获批
英纳瑞医疗成立于2011年，是一家专注于开发和商业化创新医疗器械的公司。自成立至今，其一直致力于通过机械取栓技术为静脉血栓栓塞症（VTE）、深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）患者提供更安全、更有效的治疗方案。
此次获批上市的ClotTriever外周静脉取栓支架系统是英纳瑞医疗的明星产品之一，由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。
据NMPA披露信息显示，该产品适用范围如下：
图片来源：NMPA官网
据药智医械数据—中国上市器械筛选系统数据库显示，该系统于2017年在美国FDA获批，系列产品包括ClotTriever导管、ClotTrieverBOLD导管、ClotTrieverXL导管以及ClotTriever鞘管。并且，该产品已在欧盟、澳大利亚、加拿大、阿根廷、巴西、以色列、新加坡和新西兰等全球多个国家上市使用。
图片来源：药智医械数据—中国上市器械筛选系统数据库
为适应更多人群，ClotTriever外周静脉取栓支架系统分为三种型号：
ClotTriever导管：ClotTriever导管有一个非创伤性的取芯元件，可以从血管中分离并提取粘附在血管壁上的血栓，能够在6-16毫米的血管中实现完全的血管壁贴合，以收集和移除血栓，此外系统还包括一个Nitinol收集袋，设计用于捕获和移除血栓；
ClotTrieverBOLD导管：具有更短的收集袋和HyperClear?技术，据悉HyperClear?技术是一种表面处理创新技术，旨在减少收集袋内血栓的粘附，从而提高清除效率和缩短手术时间；
ClotTrieverXL导管：专为大血管设计，用于高效移除血栓，适用于10-28mm的血管处理范围。
此外，ClotTriever的鞘管也有着其独特性设计，该产品具有自膨胀镍钛合金漏斗设计，可以单手操作止血阀，能够360°贴合，以实现更佳的血栓移除效果，同时最小化血液流失。
目前，中国是DVT市场份额随着诊疗需求的增大正在快速攀升中。据数据显示，2019年中国DVT发病数达150万例，预计到2030年将增至330万例，年复合增长率7.3%。外周静脉介入器械市场规模预计从2021年的10.1亿元增至2030年的49.9亿元，复合增长率达到19.5%。
面对越来越大的诊疗需求，ClotTriever外周静脉取栓支架系统的上市也将惠及该患者人群。
巨头鲸吞巨头 即通医疗获得大中华区经销权
除ClotTriever外周静脉取栓支架系统以外，英纳瑞医疗还坐拥多款明星产品：FlowTriever、RevCore、Artix、LimFlowSystem，系列明星产品中有多款产品为全球首 创、首 款产品。
其中，FlowTriever是全球第一款用于治疗肺栓塞的机械血栓清除系统，旨在快速清除血栓并立即改善急性肺栓塞患者的症状，于2015年获得美国FDA批准，目前该产品已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。
FlowTriever是一种大口径装置，通过自膨式镍钛合金盘在肺动脉中机械地结合血栓，当大口径导管抽吸时，镍钛合金盘缩回到导管内并夹带血栓。并且，其可在不需要使用辅助溶栓药物的情况下可以直接清除血栓。目前，仅EkoSonic腔内系统和FlowTriever系统这两款产品被FDA批准用于急性肺栓塞治疗。
FlowTriever包括两个核心部件：Triever吸引导管和FlowTriever导管。
Trieve吸引导管是一种具有大腔径的导管，具有高度的可追踪性，可以与大口径注射器配合使用，快速吸出大量的血栓，同时减少血液损失。它有三种尺寸：Triever16、Triever20和Triever24。
FlowTriever导管是一种具有三个自膨式镍钛合金网状盘的导管，有四种尺寸：S（6-10mm）、M（11-14mm）、L（15-18mm）和XL（19-25mm），该导管旨在裂解血栓并将其输送到Triever20。
值得注意的是，2025年1月，史赛克以每股80美元的现金收购外周巨头英纳瑞医疗，交易总价值约为49亿美元（合约360亿人民币），拥有英纳瑞医疗旗下的所有产品。（360亿！史赛克鲸吞「外周」巨头）
但在被收购之前，英纳瑞医疗与即通医疗达成战略合作，即通医疗获得前者旗下包含ClotTriever和FlowTriever在内的一系列创新医疗器械产品在大中华地区的经销权，以及使用英纳瑞医疗的技术进行本土化生产并在大中华地区销售的权利。
因此，此次产品获批上市的最大受益者仍是即通医疗，除非史赛克花费重金收回即通医疗所获得权利，否则即通医疗将继续拥有大中华地区权利。
结语
虽然ClotTriever外周静脉取栓支架系统在国际中获批较早，但其入局国内市场时间比较靠后，国内已有同类产品抢先进入市场，佰特微医疗的外周静脉支架取栓系统也已进入创新医疗器械的特别审查程序中。ClotTriever外周静脉取栓支架系统入局后表现如何？拭目以待。
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